Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CMAB009 voor de behandeling van KRAS Wild Type gemetastaseerde colorectale kanker (CRC009)

8 april 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 plus irinotecan versus alleen irinotecan als tweedelijnsbehandeling na falen van fluorpyrimidine en oxaliplatine bij patiënten met KRAS-wildtype gemetastaseerde colorectale kanker: prospectief, open-label, gerandomiseerd, fase II/III-onderzoek

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische respons en veiligheid van CMAB009 plus irinotecan versus alleen irinotecan als tweedelijnsbehandeling na falen van fluoropyrimidine en oxaliplatine bij patiënten met wildtype gemetastaseerde colorectale kanker van KRAS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CMAB009 is een recombinant, mens/muis chimeer monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek bindt aan het extracellulaire domein van EGFR. Het is samengesteld uit de Fv-gebieden van een murine anti-EGFR-antilichaam met constante gebieden van de zware en lichte keten van menselijk IgG1 en het wordt tot expressie gebracht door ovariumcellen van Chinese hamsters. Het heeft dezelfde aminozuursequentie als cetuximab (C225, Erbitux®), maar het heeft iets andere mogelijkheden voor glycosylering en andere post-translationele modificaties, en het is ontwikkeld door Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company en geproduceerd door Biomabs. Fase I-studieresultaten suggereren dat CMAB009 een goed verdragen veiligheidsprofiel en primaire werkzaamheid vertoonde. Deze multicenter, open-label studie was bedoeld om te bepalen of toevoeging van CMAB009 aan irinotecan de respons verhoogde en de overleving verlengt bij patiënten met KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) die eerder werden behandeld met fluoropyrimidine en oxaliplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

512

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
  • KRAS wildtype tumoren, EGFR tot expressie brengend of EGFR niet tot expressie brengend door immunohistochemie;
  • heeft een meetbare laesie, minstens 1 cm in diameter door CT of MRI, minstens 2 cm diameter door lichamelijk onderzoek of andere iconografie
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
  • Falen (progressie/stopzetting van de ziekte vanwege toxiciteit) van de behandeling met fluoropyrimidine en oxaliplatine, stop minstens één maand daarna, irinotecan-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere irinotecan- of anti-EGFR-therapieën
  • hematologische functie: hemoglobine, minder dan 90 g per liter; aantal neutrofielen, minder dan 1500 per kubieke millimeter; en aantal bloedplaatjes, minder dan 100.000 per kubieke millimeter
  • leverfunctie: bilirubine, meer dan 1,0 keer de bovengrens van normaal; aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase, meer dan 5,0 keer en 2,5 keer de bovengrens van normaal met levermetastasen of niet
  • Nierfunctie: serumcreatinine, meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMAB009 plus Irinotecan
Geneesmiddel: CMAB009 plus Irinotecan
Gecombineerd met irinotecan 180 mg/m2 elke 2 weken, CMAB009 400 mg/m2 dag 1 gevolgd door 250 mg/m2 wekelijks tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • YiMaiLin voor irinotecan
Actieve vergelijker: Alleen Irinotecan en sequentiële CMAB009
Geneesmiddel: Alleen Irinotecan en sequentiële CMAB009
Eerst irinotecan 180 mg/m2 elke 2 weken totdat PD optrad, stop ermee; vervolgens CMAB009 400 mg/m2 dag 1 gevolgd door 250 mg/m2 wekelijks tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • YiMaiLin voor irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tijd tot progressie, beoordeeld tot maximaal twee jaar
De tumorrespons werd elke 6 weken geëvalueerd en ten minste 4 weken later bevestigd
Tijd tot progressie, beoordeeld tot maximaal twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd tot progressie, beoordeeld tot maximaal twee jaar
De studie was opgezet om de PFS als tweede eindpunt te evalueren, progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie
Tijd tot progressie, beoordeeld tot maximaal twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Medewerkers

Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Hoofdonderzoeker: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Hoofdonderzoeker: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Hoofdonderzoeker: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Hoofdonderzoeker: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: H C Hong, Central South University
  • Hoofdonderzoeker: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Hoofdonderzoeker: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Hoofdonderzoeker: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Hoofdonderzoeker: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Hoofdonderzoeker: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Hoofdonderzoeker: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Register-ID: 2007L02499)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren