Estudio de CMAB009 para tratar el cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS (CRC009)
8 de abril de 2019 actualizado por: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
CMAB009 más irinotecán versus irinotecán solo como tratamiento de segunda línea después del fracaso de la fluoropirimidina y el oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS: ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, de fase II/III
El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta clínica y la seguridad de CMAB009 más irinotecán versus irinotecán solo como tratamiento de segunda línea después del fracaso de la fluoropirimidina y el oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje KRAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CMAB009 es un anticuerpo monoclonal (mAb) quimérico humano/ratón recombinante que se une específicamente al dominio extracelular de EGFR.
Se compone de las regiones Fv de un anticuerpo anti-EGFR murino con regiones constantes de cadena ligera k y pesada de IgG1 humana y se expresa en células de ovario de hámster chino.
Tiene la misma secuencia de aminoácidos que cetuximab (C225, Erbitux®), pero tiene capacidades ligeramente diferentes para la glicosilación y otras modificaciones postraduccionales, y está desarrollado por Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company y producido por Biomabs.
Los resultados del estudio de fase I sugieren que CMAB009 mostró un perfil de seguridad y una eficacia primaria bien tolerados.
Este estudio abierto multicéntrico fue para determinar si agregar CMAB009 al irinotecán aumentaba la tasa de respuesta y prolongaba la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés) de tipo salvaje KRAS tratados previamente con fluoropirimidina y oxaliplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
512
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente
- tumores de tipo salvaje KRAS, que expresan EGFR o no expresan EGFR por inmunohistoquímica;
- tiene una lesión medible, de al menos 1 cm de diámetro por CT o MRI, de al menos 2 cm de diámetro por examen físico u otra iconografía
- Estado funcional ECOG 0 a 1
- Fracaso (progresión de la enfermedad/interrupción debido a toxicidad) del tratamiento con fluoropirimidina y oxaliplatino, interrupción al menos un mes después, sin tratamiento previo con irinotecán
Criterio de exclusión:
- Terapias previas con irinotecán o anti-EGFR
- función hematológica: hemoglobina, menos de 90 g por litro; recuento de neutrófilos, menos de 1500 por milímetro cúbico; y recuento de plaquetas, menos de 100.000 por milímetro cúbico
- función hepática: bilirrubina, más de 1,0 veces el límite superior normal; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa, más de 5,0 veces y 2,5 veces el límite superior de lo normal con metástasis hepática o no
- Función renal: creatinina sérica, más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CMAB009 más irinotecán
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Combinado con irinotecan 180 mg/m2 cada 2 semanas, CMAB009 400 mg/m2 el día 1 seguido de 250 mg/m2 semanalmente hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Comparador activo: Irinotecán solo y secuencial-CMAB009
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Primero, irinotecan 180 mg/m2 cada 2 semanas hasta que ocurra DP, suspenderlo; luego, CMAB009 400 mg/m2 el día 1 seguido de 250 mg/m2 semanalmente hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión, evaluado hasta dos años
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La respuesta del tumor se evaluó cada 6 semanas y se confirmó al menos 4 semanas después.
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Tiempo hasta la progresión, evaluado hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión, evaluado hasta dos años
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El estudio fue diseñado para evaluar la SLP como segundo punto final, la supervivencia libre de progresión se define como el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
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Tiempo hasta la progresión, evaluado hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
- Investigador principal: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
- Investigador principal: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
- Investigador principal: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
- Investigador principal: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
- Investigador principal: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
- Investigador principal: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
- Investigador principal: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
- Investigador principal: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
- Investigador principal: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
- Investigador principal: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
- Investigador principal: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Investigador principal: H C Hong, Central South University
- Investigador principal: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
- Investigador principal: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Investigador principal: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
- Investigador principal: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
- Investigador principal: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
- Investigador principal: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
- Investigador principal: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
- Investigador principal: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
- Investigador principal: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
- Investigador principal: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
- Investigador principal: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
- Investigador principal: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
- Investigador principal: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- Investigador principal: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
- Investigador principal: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
- Investigador principal: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
- Investigador principal: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
- Investigador principal: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
- Investigador principal: F Min, Chongqing First People's Hospital
- Investigador principal: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
- Investigador principal: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
- Investigador principal: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
- Investigador principal: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
- CMAB009 (Identificador de registro: 2007L02499)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .