Studie av CMAB009 for å behandle KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft (CRC009)
8. april 2019 oppdatert av: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
CMAB009 Plus Irinotecan versus Irinotecan-kun som andrelinjebehandling etter fluorpyrimidin- og oksaliplatinsvikt hos KRAS villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter: Prospektiv, åpen, randomisert, fase II/III-studie
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske responsen og sikkerheten til CMAB009 pluss irinotekan versus irinotekan-bare som andrelinjebehandling etter fluoropyrimidin- og oksaliplatinsvikt hos KRAS villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CMAB009 er et rekombinant, humant/muse kimært monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg spesifikt til det ekstracellulære domenet til EGFR.
Den er sammensatt av Fv-regionene til et murint anti-EGFR-antistoff med humane IgG1 tunge og k lett kjede konstante regioner, og det uttrykkes av eggstokkceller fra kinesisk hamster.
Den har samme aminosyresekvens som cetuximab (C225, Erbitux®), men den har litt andre evner for glykosylering og andre post-translasjonelle modifikasjoner, og den er utviklet av Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company og produsert av Biomabs.
Fase I-studieresultater tyder på at CMAB009 viste godt tolerert sikkerhetsprofil og primær effekt.
Denne multisenter, åpne studien skulle avgjøre om tilsetning av CMAB009 til irinotekan økte responsraten og forlenger overlevelsen hos pasienter med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft (mCRC) tidligere behandlet med fluoropyrimidin og oksaliplatin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
512
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom
- KRAS villtype svulster, EGFR-uttrykkende eller EGFR-ikke-uttrykkende ved immunhistokjemi;
- har målbar lesjon, minst 1 cm i diameter ved CT eller MR, minst 2 cm i diameter ved fysisk undersøkelse eller annen ikonografi
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
- Svikt (sykdomsprogresjon/seponering på grunn av toksisitet) av fluoropyrimidin- og oksaliplatinbehandling, stopp minst en måned etterpå, irinotekan-naiv
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere irinotekan- eller anti-EGFR-behandlinger
- hematologisk funksjon: hemoglobin, mindre enn 90g per liter; nøytrofiltall, mindre enn 1500 per kubikkmillimeter; og blodplatetall, mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter
- leverfunksjon: bilirubin, mer enn 1,0 ganger øvre normalgrense; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase, mer enn 5,0 ganger og 2,5 ganger øvre normalgrense med levermetastaser eller ikke
- Nyrefunksjon: serumkreatinin, mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMAB009 pluss Irinotecan
|
Kombinert med irinotekan 180 mg/m2 hver 2. uke, CMAB009 400 mg/m2 dag 1 etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig til sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Irinotecan-bare og sekvensiell-CMAB009
|
Først, irinotekan 180 mg/m2 hver 2. uke til PD oppstod, avbryt det; deretter CMAB009 400 mg/m2 dag 1 etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Tid til progresjon, vurdert inntil to år
|
Tumorrespons ble evaluert hver 6. uke og bekreftet minst 4 uker senere
|
Tid til progresjon, vurdert inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid til progresjon, vurdert inntil to år
|
Studien ble designet for å evaluere PFS som andre endepunkt, progresjonsfri overlevelse er definert som perioden fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon
|
Tid til progresjon, vurdert inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
- Hovedetterforsker: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
- Hovedetterforsker: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
- Hovedetterforsker: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
- Hovedetterforsker: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
- Hovedetterforsker: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
- Hovedetterforsker: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
- Hovedetterforsker: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: H C Hong, Central South University
- Hovedetterforsker: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
- Hovedetterforsker: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
- Hovedetterforsker: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
- Hovedetterforsker: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
- Hovedetterforsker: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
- Hovedetterforsker: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
- Hovedetterforsker: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- Hovedetterforsker: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
- Hovedetterforsker: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
- Hovedetterforsker: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
- Hovedetterforsker: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
- Hovedetterforsker: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: F Min, Chongqing First People's Hospital
- Hovedetterforsker: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
- Hovedetterforsker: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
- Hovedetterforsker: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
- CMAB009 (Registeridentifikator: 2007L02499)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .