前立腺癌の根治的画像誘導放射線治療 (RIC)
2025年6月4日 更新者：St. Olavs Hospital
前立腺癌に対する毎日のコーンビーム対標準の毎週の直交画像誘導放射線療法（IGRT）に関する無作為化された2施設試験
コーン ビーム コンピュータ断層撮影に基づく画像誘導放射線治療 (CT-IGRT) の臨床的重要性は確立されていません。 本試験の主な目的は、CT-IGRT とその結果としての安全域の減少が、前立腺癌における根治的な高線量放射線療法による直腸の副作用を軽減するかどうかを調査することです。 CT-IGRT アームでの計画目標量の減少が生化学的に疾患から解放されることへの影響は、副次的結果として評価されます。
オープン無作為化第 III 相試験。 含まれる男性は無作為に割り付けられ、39 分割で 78 Gy の根治的放射線療法を受け、週 1 回の直交位置の検証と標準的な安全域 (10-15 mm)、または 39 分割で 78 Gy で毎日の CT 位置の検証と減少した安全域 (7mm) が適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs hospital
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund sykehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で前立腺の腺癌が確認された
- リンパ節または遠隔転移の証拠なし (N0M0)
- Tステージ、PSAレベル、およびグリーソンスコアに基づく中リスクまたは高リスク
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -皮膚の基底細胞がんを除く、過去5年間のがん治療
- -骨盤外の皮膚腫瘍のKVまたは電子治療を除く、以前の放射線療法
- 金属股関節置換術
- 副作用のリスクが高い既存の腸または泌尿生殖器疾患
- -患者を放射線療法に適さない既存の状態
- -患者をホルモン療法に不適切にする既存の状態
- -患者をMRIに適さない既存の状態。
- ALAT、GT、ALP、クレアチニン > 1.5 x 正常上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線治療の毎日の減少
毎日の CT 位置の確認と安全マージンの減少を伴う放射線治療
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毎日の CT 位置の検証と減少した安全域 (7mm) による 39 分割で 78 Gy までの根治的放射線療法
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アクティブコンパレータ：放射線治療の毎週の標準
毎週の直交位置検証と標準的な安全域を伴う放射線治療
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毎週の直交位置検証と標準的な安全域 (10 ～ 15 mm) による 39 分割で 78 Gy までの根治的放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性直腸副作用
時間枠：10週間
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FWUO94
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長10年
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最長10年
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生化学的失敗からの解放
時間枠：3年
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3年
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がん特異的生存率
時間枠：最長10年
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最長10年
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後期泌尿生殖器および直腸の副作用
時間枠：最長10年
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最長10年
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急性泌尿生殖器の副作用
時間枠：10週間
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10週間
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生活の質
時間枠：最長10年
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HRQoL
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jo Å Lund, MD PhD、St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (推定)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。