Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curative Image Guided Radiotherapy for Prostata Cancer (RIC)

4. juni 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Et randomiseret forsøg med to centre på daglig keglestråle vs standard ugentlig ortogonal billedguidet strålebehandling (IGRT) for prostatakræft

Den kliniske betydning af keglestrålecomputertomografi baseret billedstyret strålebehandling (CT-IGRT) er ikke blevet fastslået. Det primære formål med nærværende forsøg er at undersøge, om CT-IGRT og dermed reducerede sikkerhedsmarginer reducerer de rektale bivirkninger fra helbredende højdosis strålebehandling ved prostatacancer. Enhver indvirkning af det reducerede planlægningsmålvolumen i CT-IGRT-armen på biokemisk frihed fra sygdom vil blive evalueret som sekundært resultat.

Et åbent randomiseret fase III forsøg. De inkluderede mænd vil blive randomiseret til at modtage kurativ strålebehandling til 78 Gy i 39 fraktioner med ugentlig ortogonal positionsverifikation og standard sikkerhedsmarginer (10-15 mm) eller 78 Gy i 39 fraktioner med daglig CT positionsverifikation og reducerede sikkerhedsmargener (7 mm).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata
  • Ingen tegn på nodale eller fjernmetastaser (N0M0)
  • Mellem- eller højrisiko baseret på T-stadium, PSA-niveau og Gleason-score
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kræft sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom i huden
  • Enhver tidligere strålebehandling, undtagen KV eller elektronbehandling af hudtumorer uden for bækkenet
  • Metallisk hofteledsudskiftning
  • Eksisterende tarm- eller genitourinær sygdom med øget risiko for bivirkninger
  • Enhver allerede eksisterende tilstand, der gør patienten uegnet til strålebehandling
  • Enhver allerede eksisterende tilstand, der gør patienten uegnet til hormonbehandling
  • Enhver allerede eksisterende tilstand, der gør patienten uegnet til MR.
  • ALAT, GT, ALP, kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandling dagligt reduceret
strålebehandling, med daglig CT-positionsverifikation og reducerede sikkerhedsmargener
Stråling: strålebehandling daglig verifikation reducerede sikkerhedsmarginer
helbredende strålebehandling til 78 Gy i 39 fraktioner med daglig CT-positionsverifikation og reducerede sikkerhedsmargener (7 mm)
Aktiv komparator: ugentlig standard for strålebehandling
strålebehandling med ugentlig ortogonal positionsverifikation og standard sikkerhedsmargener
Stråling: strålebehandling ugentlig verifikation standard sikkerhedsmargener
kurativ strålebehandling til 78 Gy i 39 fraktioner med ugentlig ortogonal positionsverifikation og standard sikkerhedsmargener (10-15 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte rektale bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
FWUO94
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Frihed fra biokemisk svigt
Tidsramme: 3 år
3 år
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Sen genitourinære og rektale bivirkninger
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Akutte genitourinære bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
10 uger
livskvalitet
Tidsramme: op til 10 år
HRQoL
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Anslået)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med strålebehandling daglig verifikation reducerede sikkerhedsmarginer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner