Kurativ bildguidad strålbehandling för prostatacancer (RIC)
Ett randomiserat försök med två centrum på daglig konstråle vs standard veckovis ortogonal bildstyrd strålbehandling (IGRT) för prostatacancer
Den kliniska betydelsen av datortomografibaserad bildstyrd strålbehandling (CT-IGRT) har inte fastställts. Det primära syftet med denna studie är att undersöka om CT-IGRT och därmed minskade säkerhetsmarginaler minskar de rektala biverkningarna från botande högdos strålbehandling vid prostatacancer. Eventuell påverkan av den minskade planeringsvolymen i CT-IGRT-armen på biokemisk sjukdomsfrihet kommer att utvärderas som sekundärt resultat.
En öppen randomiserad fas III-studie. De inkluderade männen kommer att randomiseras för att få kurativ strålbehandling till 78 Gy i 39 fraktioner med veckovis verifiering av ortogonal position och standardsäkerhetsmarginaler (10-15 mm) eller 78 Gy i 39 fraktioner med daglig CT-positionsverifiering och reducerade säkerhetsmarginaler (7 mm).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Sykehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekräftade adenocarcinom i prostata
- Inga tecken på nodal- eller fjärrmetastaser (N0M0)
- Medellång eller hög risk baserat på T-stadium, PSA-nivå och Gleason-poäng
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för cancer pågår i 5 år, förutom basalcellscancer i huden
- Eventuell tidigare strålbehandling, förutom KV eller elektronbehandling av hudtumörer utanför bäckenet
- Metallisk höftledsersättning
- Redan existerande tarm- eller genitourinary sjukdom med ökad risk för biverkningar
- Alla redan existerande tillstånd som gör patienten olämplig för strålbehandling
- Alla redan existerande tillstånd som gör patienten olämplig för hormonbehandling
- Alla redan existerande tillstånd som gör patienten olämplig för MRT.
- ALAT, GT, ALP, kreatinin > 1,5 x övre normalgräns
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: daglig strålbehandling reduceras
strålbehandling, med daglig CT-positionsverifiering och minskade säkerhetsmarginaler
|
kurativ strålbehandling till 78 Gy i 39 fraktioner med daglig CT-positionsverifiering och reducerade säkerhetsmarginaler (7 mm)
|
|
Aktiv komparator: strålbehandling veckostandard
strålbehandling, med veckovis ortogonal positionsverifiering och standardsäkerhetsmarginaler
|
kurativ strålbehandling till 78 Gy i 39 fraktioner med veckovis ortogonal positionsverifiering och standardsäkerhetsmarginaler (10-15 mm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta rektala biverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
FWUO94
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
|
Frihet från biokemiska misslyckanden
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
|
Sen genitourinära och rektala biverkningar
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
|
Akuta genitourinära biverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
livskvalité
Tidsram: upp till 10 år
|
HRQoL
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .