Lecznicza radioterapia sterowana obrazem w przypadku raka prostaty (RIC)
8 marca 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Randomizowana, dwuośrodkowa próba dotycząca codziennej radioterapii stożkowej w porównaniu ze standardową cotygodniową radioterapią ortogonalną sterowaną obrazem (IGRT) w leczeniu raka prostaty
Znaczenie kliniczne radioterapii opartej na tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CT-IGRT) nie zostało ustalone. Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy CT-IGRT iw konsekwencji zmniejszone marginesy bezpieczeństwa zmniejszają skutki uboczne odbytnicy związane z leczniczą radioterapią w wysokich dawkach w raku gruczołu krokowego. Jakikolwiek wpływ zmniejszonej docelowej objętości planowania w ramieniu CT-IGRT na biochemiczną wolność od choroby zostanie oceniony jako wynik drugorzędny.
Otwarte randomizowane badanie III fazy. Włączeni mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do radioterapii leczniczej do 78 Gy w 39 frakcjach z cotygodniową weryfikacją pozycji ortogonalnej i standardowymi marginesami bezpieczeństwa (10-15 mm) lub 78 Gy w 39 frakcjach z codzienną weryfikacją pozycji CT i zmniejszonymi marginesami bezpieczeństwa (7 mm).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund sykehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdziła gruczolakoraka prostaty
- Brak dowodów na przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych (N0M0)
- Średnie lub wysokie ryzyko na podstawie stopnia T, poziomu PSA i wyniku Gleasona
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie raka trwa 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia, z wyjątkiem KV lub leczenia elektronami guzów skóry poza miednicą
- Metalowa wymiana stawu biodrowego
- Istniejąca wcześniej choroba jelit lub układu moczowo-płciowego ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych
- Każdy istniejący wcześniej stan, który powoduje, że pacjent nie nadaje się do radioterapii
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które powodują, że pacjent nie nadaje się do terapii hormonalnej
- Każdy istniejący wcześniej stan, który powoduje, że pacjent nie nadaje się do MRI.
- ALAT, GT, ALP, kreatynina > 1,5 x górna granica normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: codziennie zmniejszona radioterapia
radioterapia, z codzienną weryfikacją pozycji TK i zmniejszonymi marginesami bezpieczeństwa
|
lecznicza radioterapia do 78 Gy w 39 frakcjach z codzienną weryfikacją pozycji CT i zmniejszonymi marginesami bezpieczeństwa (7mm)
|
|
Aktywny komparator: tygodniowy standard radioterapii
radioterapia, z cotygodniową weryfikacją pozycji ortogonalnej i standardowymi marginesami bezpieczeństwa
|
lecznicza radioterapia do 78 Gy w 39 frakcjach z cotygodniową weryfikacją pozycji ortogonalnej i standardowymi marginesami bezpieczeństwa (10-15 mm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki uboczne odbytu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
FWUO94
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
|
do 10 lat
|
|
|
Wolność od biochemicznej awarii
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: do 10 lat
|
do 10 lat
|
|
|
Późne działania niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego i odbytnicy
Ramy czasowe: do 10 lat
|
do 10 lat
|
|
|
Ostre działania niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: do 10 lat
|
HRQoL
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/710
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .