Radioterapia curativa guiada por imagem para câncer de próstata (RIC)
8 de março de 2023 atualizado por: St. Olavs Hospital
Um estudo randomizado de dois centros sobre feixe cônico diário versus radioterapia ortogonal semanal padrão guiada por imagem (IGRT) para câncer de próstata
A importância clínica da radioterapia guiada por imagem baseada em tomografia computadorizada de feixe cônico (CT-IGRT) não foi estabelecida. O objetivo principal do presente estudo é investigar se CT-IGRT e, consequentemente, margens de segurança reduzidas reduzem os efeitos colaterais retais da radioterapia curativa de alta dose no câncer de próstata. Qualquer impacto do volume alvo de planejamento reduzido no braço CT-IGRT na ausência bioquímica de doença será avaliado como resultado secundário.
Um estudo aberto randomizado de fase III. Os homens incluídos serão randomizados para receber radioterapia curativa de 78 Gy em 39 frações com verificação semanal da posição ortogonal e margens de segurança padrão (10-15 mm) ou 78 Gy em 39 frações com verificação diária da posição por TC e margens de segurança reduzidas (7 mm).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Noruega
- Ålesund sykehus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia confirmou adenocarcinoma de próstata
- Nenhuma evidência de metástases nodais ou distantes (N0M0)
- Risco intermediário ou alto com base no estágio T, nível de PSA e pontuação de Gleason
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular de pele
- Qualquer radioterapia anterior, exceto KV ou tratamento eletrônico de tumores cutâneos fora da pelve
- Substituição da articulação do quadril metálica
- Doença intestinal ou geniturinária pré-existente com risco aumentado de efeitos colaterais
- Qualquer condição pré-existente que torne o paciente inadequado para radioterapia
- Qualquer condição pré-existente que torne o paciente inadequado para terapia hormonal
- Qualquer condição pré-existente que torne o paciente inadequado para ressonância magnética.
- ALAT, GT, ALP, creatinina > 1,5 x limite superior normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia diária reduzida
radioterapia, com verificação diária da posição da TC e margens de segurança reduzidas
|
radioterapia curativa para 78 Gy em 39 frações com verificação diária da posição da TC e margens de segurança reduzidas (7 mm)
|
|
Comparador Ativo: padrão semanal de radioterapia
radioterapia, com verificação semanal da posição ortogonal e margens de segurança padrão
|
radioterapia curativa até 78 Gy em 39 frações com verificação semanal da posição ortogonal e margens de segurança padrão (10-15 mm)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais retais agudos
Prazo: 10 semanas
|
FWUO94
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Liberdade de falha bioquímica
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Efeitos colaterais geniturinários e retais tardios
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Efeitos colaterais geniturinários agudos
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
qualidade de vida
Prazo: até 10 anos
|
QVRS
|
até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .