Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurativ bildeveiledet strålebehandling for prostatakreft (RIC)

8. mars 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital

En randomisert, to-senterforsøk på daglig kjeglestråle vs standard ukentlig ortogonal bildeveiledet strålebehandling (IGRT) for prostatakreft

Den kliniske betydningen av kjeglestråledatatomografibasert bildeveiledet strålebehandling (CT-IGRT) er ikke fastslått. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om CT-IGRT og følgelig reduserte sikkerhetsmarginer reduserer rektale bivirkninger fra kurativ høydosestrålebehandling ved prostatakreft. Enhver påvirkning av det reduserte planleggingsmålvolumet i CT-IGRT-armen på biokjemisk frihet fra sykdom vil bli evaluert som sekundært resultat.

En åpen randomisert fase III-studie. De inkluderte mennene vil randomiseres til å motta kurativ strålebehandling til 78 Gy i 39 fraksjoner med ukentlig ortogonal posisjonsverifisering og standard sikkerhetsmarginer (10-15 mm) eller 78 Gy i 39 fraksjoner med daglig CT-posisjonsverifisering og reduserte sikkerhetsmarginer (7mm).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund sykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Ingen tegn på nodal- eller fjernmetastaser (N0M0)
  • Middels eller høy risiko basert på T-stadium, PSA-nivå og Gleason-score
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kreft varer i 5 år, bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Eventuell tidligere strålebehandling, unntatt KV eller elektronbehandling av hudsvulster utenfor bekkenet
  • Metallisk hofteleddserstatning
  • Eksisterende tarm- eller genitourinær sykdom med økt risiko for bivirkninger
  • Enhver eksisterende tilstand som gjør pasienten uegnet for strålebehandling
  • Enhver eksisterende tilstand som gjør pasienten uegnet for hormonbehandling
  • Enhver pre-eksisterende tilstand som gjør pasienten uegnet for MR.
  • ALAT, GT, ALP, kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling daglig redusert
strålebehandling, med daglig CT-posisjonsverifisering og reduserte sikkerhetsmarginer
Stråling: strålebehandling daglig verifisering reduserte sikkerhetsmarginer
kurativ strålebehandling til 78 Gy i 39 fraksjoner med daglig CT-posisjonsverifisering og reduserte sikkerhetsmarginer (7 mm)
Aktiv komparator: ukentlig standard for strålebehandling
strålebehandling, med ukentlig ortogonal posisjonsverifisering og standard sikkerhetsmarginer
Stråling: ukentlig verifikasjon av standard sikkerhetsmarginer for radioterapi
kurativ strålebehandling til 78 Gy i 39 fraksjoner med ukentlig ortogonal posisjonsverifisering og standard sikkerhetsmarginer (10-15 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte rektale bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
FWUO94
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Frihet fra biokjemisk svikt
Tidsramme: 3 år
3 år
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Sen genitourinære og rektale bivirkninger
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Akutte genitourinære bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
10 uker
livskvalitet
Tidsramme: opptil 10 år
HRQoL
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/710

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere