Kúraképes irányított sugárterápia prosztatarák esetén (RIC)
2025. június 4. frissítette: St. Olavs Hospital
Véletlenszerű, kétközpontú vizsgálat a prosztatarák napi kúpsugárral szemben a normál heti ortogonális képvezérelt sugárterápiával (IGRT)
A kúpos komputertomográfia alapú képvezérelt sugárterápia (CT-IGRT) klinikai jelentőségét nem igazolták. A jelen vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a CT-IGRT és ennek következtében a csökkentett biztonsági határok csökkentik-e a prosztatarák gyógyító, nagy dózisú sugárkezelésének rektális mellékhatásait. A CT-IGRT karon a csökkentett tervezési célmennyiségnek a betegségtől való biokémiai mentességre gyakorolt hatását másodlagos eredményként értékeljük.
Nyílt randomizált III. fázisú vizsgálat. A bevont férfiakat randomizálják, hogy gyógyító sugárterápiát kapjanak 78 Gy-re 39 frakcióban heti ortogonális helyzetellenőrzéssel és standard biztonsági ráhagyással (10-15 mm), vagy 78 Gy-re 39 frakcióban napi CT-pozíció-ellenőrzéssel és csökkentett biztonsági ráhagyással (7 mm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norvégia
- Ålesund Sykehus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinómáját
- Nincs bizonyíték csomóponti vagy távoli metasztázisra (N0M0)
- Közepes vagy magas kockázat a T-stádium, a PSA-szint és a Gleason-pontszám alapján
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A rák korábbi kezelése 5 évig tartott, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Bármilyen korábbi sugárterápia, kivéve a KV vagy a medencén kívüli bőrdaganatok elektronkezelését
- Fémes csípőízület pótlás
- Meglévő bél- vagy húgyúti betegség a mellékhatások fokozott kockázatával
- Bármilyen korábban fennálló állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget sugárkezelésre
- Bármilyen már meglévő állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget hormonterápiára
- Bármilyen már meglévő állapot, amely alkalmatlanná teszi a beteget MRI-re.
- ALAT, GT, ALP, kreatinin > 1,5 x felső normál határ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: napi csökkentett sugárkezelés
sugárkezelés, napi CT helyzetellenőrzéssel és csökkentett biztonsági ráhagyással
|
gyógyító sugárterápia 78 Gy-ig 39 frakcióban, napi CT helyzetellenőrzéssel és csökkentett biztonsági ráhagyással (7 mm)
|
|
Aktív összehasonlító: sugárterápia heti standard
sugárterápia, heti ortogonális helyzetellenőrzéssel és szabványos biztonsági ráhagyással
|
gyógyító sugárterápia 78 Gy-ig 39 frakcióban, heti ortogonális helyzetellenőrzéssel és szabványos biztonsági ráhagyással (10-15 mm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut rektális mellékhatások
Időkeret: 10 hét
|
FWUO94
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
legfeljebb 10 évig
|
|
|
Biokémiai kudarctól való megszabadulás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
legfeljebb 10 évig
|
|
|
Késői genitourináris és rektális mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
legfeljebb 10 évig
|
|
|
Akut genitourináris mellékhatások
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
|
életminőség
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
HRQoL
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becsült)
2012. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/710
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .