전립선암을 위한 치료 영상 유도 방사선 요법 (RIC)
2025년 6월 4일 업데이트: St. Olavs Hospital
전립선암에 대한 일일 콘빔 대 표준 주간 직교 영상 유도 방사선 요법(IGRT)에 대한 무작위, 2개 센터 시험
콘 빔 컴퓨터 단층 촬영 기반 영상 유도 방사선 요법(CT-IGRT)의 임상적 중요성은 확립되지 않았습니다. 현재 시험의 주요 목표는 CT-IGRT와 결과적으로 감소된 안전 마진이 전립선암에서 치유적 고용량 방사선 요법으로 인한 직장 부작용을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 질병으로부터의 생화학적 자유에 대한 CT-IGRT 부문의 감소된 계획 대상 볼륨의 영향은 2차 결과로 평가됩니다.
개방형 무작위 3상 시험. 포함된 남성은 매주 직교 위치 확인 및 표준 안전 여유(10-15mm)로 39분할에서 78Gy로 치료 방사선 요법을 받거나 매일 CT 위치 확인 및 감소된 안전 여유(7mm)로 39분할에서 78Gy로 치료 방사선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs hospital
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund sykehus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 전립선 선암종
- 림프절 또는 원격 전이의 증거 없음(N0M0)
- T 단계, PSA 수준 및 Gleason 점수를 기준으로 중간 또는 높은 위험
- 동의
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 암에 대한 이전 치료
- KV 또는 골반 외부 피부 종양의 전자 치료를 제외한 모든 이전 방사선 요법
- 금속 고관절 교체
- 부작용 위험이 높은 기존의 장 또는 비뇨생식기 질환
- 환자를 방사선 치료에 부적합하게 만드는 모든 기존 상태
- 환자를 호르몬 치료에 부적합하게 만드는 기존 상태
- 환자를 MRI에 부적합하게 만드는 모든 기존 상태.
- ALAT, GT, ALP, 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 치료 일일 감소
방사선 요법, 매일 CT 위치 확인 및 안전 마진 감소
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일일 CT 위치 확인 및 감소된 안전 여유(7mm)로 39분할에서 78Gy까지 치료 방사선 요법
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활성 비교기: 방사선 치료 주간 표준
주간 직각 위치 확인 및 표준 안전 여유가 있는 방사선 요법
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주간 직교 위치 확인 및 표준 안전 여유(10-15mm)를 사용하여 39분할에서 78Gy까지 치료 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 직장 부작용
기간: 10주
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FWUO94
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
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최대 10년
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생화학 적 실패로부터의 자유
기간: 3 년
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3 년
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암 특정 생존
기간: 최대 10년
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최대 10년
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후기 비뇨 생식기 및 직장 부작용
기간: 최대 10년
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최대 10년
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급성 비뇨 생식기 부작용
기간: 10주
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10주
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삶의 질
기간: 최대 10년
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HRQoL
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/710
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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