Radioterapie rakoviny prostaty řízená léčebným obrazem (RIC)
8. března 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Randomizovaná dvoucentrová studie s denním kuželovým paprskem vs. standardní týdenní ortogonální radioterapií řízenou snímkem (IGRT) pro rakovinu prostaty
Klinický význam kuželové počítačové tomografie založené na obrazem řízené radioterapii (CT-IGRT) nebyl stanoven. Primárním cílem této studie je zjistit, zda CT-IGRT a následně snížené bezpečnostní hranice snižují rektální vedlejší účinky kurativní radioterapie s vysokými dávkami u karcinomu prostaty. Jakýkoli dopad sníženého plánovaného cílového objemu v rameni CT-IGRT na biochemickou absenci onemocnění bude hodnocen jako sekundární výsledek.
Otevřená randomizovaná studie fáze III. Zařazení muži budou randomizováni k léčbě kurativní radioterapií na 78 Gy ve 39 frakcích s týdenním ověřováním ortogonální polohy a standardními bezpečnostními rezervami (10-15 mm) nebo 78 Gy ve 39 frakcích s denním ověřováním polohy CT a sníženými bezpečnostními rezervami (7 mm).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund sykehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty
- Žádné známky uzlinových nebo vzdálených metastáz (N0M0)
- Střední nebo vysoké riziko na základě stadia T, úrovně PSA a Gleasonova skóre
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny trvala 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže
- Jakákoli předchozí radioterapie, kromě KV nebo elektronové léčby kožních nádorů mimo pánev
- Kovová náhrada kyčelního kloubu
- Preexistující střevní nebo urogenitální onemocnění se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků
- Jakýkoli již existující stav, který činí pacienta nevhodným pro radioterapii
- Jakýkoli již existující stav, který způsobuje, že pacient není vhodný pro hormonální léčbu
- Jakýkoli již existující stav, který způsobuje, že pacient není vhodný pro MRI.
- ALAT, GT, ALP, kreatinin > 1,5 x horní normální hranice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioterapie denně snížena
radioterapie, s denním ověřováním polohy CT a sníženými bezpečnostními rezervami
|
kurativní radioterapie na 78 Gy ve 39 frakcích s denním ověřováním polohy CT a sníženými bezpečnostními okraji (7 mm)
|
|
Aktivní komparátor: radioterapie týdenní standard
radioterapie s týdenním ověřováním ortogonální polohy a standardními bezpečnostními rezervami
|
kurativní radioterapie na 78 Gy ve 39 frakcích s týdenním ověřováním ortogonální polohy a standardními bezpečnostními okraji (10-15 mm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní rektální vedlejší účinky
Časové okno: 10 týdnů
|
FWUO94
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
|
|
Osvobození od biochemického selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
|
|
Pozdní genitourinární a rektální vedlejší účinky
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
|
|
Akutní genitourinární vedlejší účinky
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
kvalita života
Časové okno: až 10 let
|
HRQoL
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .