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Kurative bildgeführte Strahlentherapie bei Prostatakrebs (RIC)

8. März 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine randomisierte Zwei-Zentren-Studie zur täglichen Kegelstrahl- vs. wöchentlichen orthogonalen bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) bei Prostatakrebs

Die klinische Bedeutung der bildgeführten Strahlentherapie (CT-IGRT) auf Basis der Kegelstrahl-Computertomographie ist nicht erwiesen. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die CT-IGRT und die daraus resultierenden reduzierten Sicherheitsmargen die rektalen Nebenwirkungen einer kurativen Hochdosis-Strahlentherapie bei Prostatakrebs reduzieren. Jegliche Auswirkungen des reduzierten Planungszielvolumens im CT-IGRT-Arm auf die biochemische Krankheitsfreiheit werden als sekundäres Ergebnis bewertet.

Eine offene randomisierte Phase-III-Studie. Die eingeschlossenen Männer werden randomisiert, um eine kurative Strahlentherapie auf 78 Gy in 39 Fraktionen mit wöchentlicher orthogonaler Positionsüberprüfung und Standard-Sicherheitsabständen (10-15 mm) oder 78 Gy in 39 Fraktionen mit täglicher CT-Positionsüberprüfung und reduzierten Sicherheitsabständen (7 mm) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigt Adenokarzinom der Prostata
  • Kein Hinweis auf Knoten- oder Fernmetastasen (N0M0)
  • Mittleres oder hohes Risiko basierend auf T-Stadium, PSA-Wert und Gleason-Score
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsbehandlungen haben 5 Jahre gedauert, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
  • Jede frühere Strahlentherapie, außer KV- oder Elektronenbehandlung von Hauttumoren außerhalb des Beckens
  • Hüftgelenkersatz aus Metall
  • Vorbestehende Darm- oder Urogenitalerkrankung mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen
  • Vorerkrankungen, die den Patienten für eine Strahlentherapie ungeeignet machen
  • Jede bereits bestehende Erkrankung, die den Patienten für eine Hormontherapie ungeeignet macht
  • Jede bereits bestehende Erkrankung, die den Patienten für eine MRT ungeeignet macht.
  • ALAT, GT, ALP, Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie täglich reduziert
Strahlentherapie, mit täglicher CT-Positionsüberprüfung und reduzierten Sicherheitsabständen
Strahlung: Strahlentherapie Tägliche Überprüfung reduzierte Sicherheitsmargen
kurative Strahlentherapie bis 78 Gy in 39 Fraktionen mit täglicher CT-Positionsüberprüfung und reduzierten Sicherheitsabständen (7 mm)
Aktiver Komparator: Strahlentherapie wöchentlich Standard
Strahlentherapie, mit wöchentlicher orthogonaler Positionsüberprüfung und standardmäßigen Sicherheitsabständen
Strahlung: Strahlentherapie wöchentliche Überprüfung Standard-Sicherheitsmargen
kurative Strahlentherapie bis 78 Gy in 39 Fraktionen mit wöchentlicher orthogonaler Positionsüberprüfung und Standard-Sicherheitsabständen (10-15 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute rektale Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
FWUO94
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Freiheit von biochemischem Versagen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Späte urogenitale und rektale Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Akute urogenitale Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
HRQoL
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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