Radioterapia curativa guiada por imágenes para el cáncer de próstata (RIC)
4 de junio de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital
Un ensayo aleatorizado de dos centros sobre la radioterapia guiada por imagen (IGRT) ortogonal diaria estándar frente a la radioterapia ortogonal semanal estándar para el cáncer de próstata
No se ha establecido la importancia clínica de la radioterapia guiada por imagen basada en tomografía computarizada de haz cónico (CT-IGRT). El objetivo principal del presente ensayo es investigar si la CT-IGRT y, en consecuencia, los márgenes de seguridad reducidos reducen los efectos secundarios rectales de la radioterapia curativa de dosis alta en el cáncer de próstata. Cualquier impacto del volumen objetivo de planificación reducido en el brazo CT-IGRT en la ausencia bioquímica de enfermedad se evaluará como resultado secundario.
Un ensayo abierto aleatorizado de fase III. Los hombres incluidos serán aleatorizados para recibir radioterapia curativa a 78 Gy en 39 fracciones con verificación semanal de la posición ortogonal y márgenes de seguridad estándar (10-15 mm) o 78 Gy en 39 fracciones con verificación diaria de la posición por TC y márgenes de seguridad reducidos (7 mm).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund sykehus
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia confirma adenocarcinoma de próstata
- Sin evidencia de metástasis ganglionares o a distancia (N0M0)
- Riesgo intermedio o alto según el estadio T, el nivel de PSA y la puntuación de Gleason
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para cáncer últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel
- Cualquier radioterapia previa, excepto KV o tratamiento con electrones de tumores de piel fuera de la pelvis
- Reemplazo metálico de la articulación de la cadera
- Enfermedad intestinal o genitourinaria preexistente con mayor riesgo de efectos secundarios
- Cualquier condición preexistente que haga que el paciente no sea apto para la radioterapia.
- Cualquier condición preexistente que haga que el paciente no sea apto para la terapia hormonal.
- Cualquier condición preexistente que haga que el paciente no sea apto para la resonancia magnética.
- ALAT, GT, ALP, creatinina > 1,5 x límite superior normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia diaria reducida
radioterapia, con verificación diaria de la posición del TC y márgenes de seguridad reducidos
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radioterapia curativa a 78 Gy en 39 fracciones con verificación de posición de TC diaria y márgenes de seguridad reducidos (7 mm)
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Comparador activo: estándar semanal de radioterapia
radioterapia, con verificación de posición ortogonal semanal y márgenes de seguridad estándar
|
radioterapia curativa a 78 Gy en 39 fracciones con verificación de posición ortogonal semanal y márgenes de seguridad estándar (10-15 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios rectales agudos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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FWUO94
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Libertad de falla bioquímica
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Efectos secundarios genitourinarios y rectales tardíos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Efectos secundarios genitourinarios agudos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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CVRS
|
hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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