Лучевая терапия под контролем лечебного изображения при раке предстательной железы (RIC)
4 июня 2025 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Рандомизированное двухцентровое исследование ежедневной конусно-лучевой терапии в сравнении со стандартной еженедельной ортогональной лучевой терапией под визуальным контролем (IGRT) при раке предстательной железы
Клиническая значимость лучевой терапии на основе конусно-лучевой компьютерной томографии (CT-IGRT) не установлена. Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, снижает ли CT-IGRT и, как следствие, снижение пределов безопасности, ректальные побочные эффекты лечебной высокодозной лучевой терапии при раке предстательной железы. Любое влияние уменьшенного запланированного целевого объема в группе CT-IGRT на биохимическую свободу от заболевания будет оцениваться как вторичный результат.
Открытое рандомизированное исследование III фазы. Включенные мужчины будут рандомизированы для получения лечебной лучевой терапии до 78 Гр в 39 фракциях с еженедельной проверкой ортогонального положения и стандартными границами безопасности (10–15 мм) или 78 Гр в 39 фракциях с ежедневной проверкой положения КТ и уменьшенными пределами безопасности (7 мм).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs hospital
-
Ålesund, Норвегия
- Ålesund sykehus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила аденокарциному предстательной железы
- Нет признаков узловых или отдаленных метастазов (N0M0)
- Промежуточный или высокий риск на основании Т-стадии, уровня ПСА и шкалы Глисона.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- Любая предшествующая лучевая терапия, кроме КВ или электронного лечения опухолей кожи вне таза
- Металлическая замена тазобедренного сустава
- Ранее существовавшие заболевания кишечника или мочеполовой системы с повышенным риском побочных эффектов
- Любое ранее существовавшее состояние, делающее пациента непригодным для лучевой терапии.
- Любое ранее существовавшее состояние, делающее пациента непригодным для гормональной терапии.
- Любое ранее существовавшее состояние, делающее пациента непригодным для МРТ.
- ALAT, GT, ALP, креатинин > 1,5 x верхний предел нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лучевая терапия ежедневно снижена
лучевая терапия с ежедневной проверкой положения на КТ и уменьшенным запасом прочности
|
лечебная лучевая терапия до 78 Гр в 39 фракциях с ежедневной КТ-проверкой положения и уменьшенным запасом прочности (7 мм)
|
|
Активный компаратор: еженедельный стандарт лучевой терапии
лучевая терапия с еженедельной проверкой ортогонального положения и стандартными запасами безопасности
|
лечебная лучевая терапия до 78 Гр в 39 фракциях с еженедельной проверкой ортогонального положения и стандартными границами безопасности (10-15 мм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые ректальные побочные эффекты
Временное ограничение: 10 недель
|
ФВУО94
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
|
Свобода от биохимического сбоя
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
|
Поздние мочеполовые и ректальные побочные эффекты
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
|
Острые мочеполовые побочные эффекты
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 10 лет
|
HRQoL
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .