Radiothérapie guidée par l'image curative pour le cancer de la prostate (RIC)
4 juin 2025 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Un essai randomisé à deux centres sur la radiothérapie guidée par image orthogonale quotidienne par rapport à la radiothérapie orthogonale hebdomadaire standard pour le cancer de la prostate
L'importance clinique de la radiothérapie guidée par l'image basée sur la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CT-IGRT) n'a pas été établie. L'objectif principal du présent essai est d'étudier si CT-IGRT et par conséquent les marges de sécurité réduites réduisent les effets secondaires rectaux de la radiothérapie curative à haute dose dans le cancer de la prostate. Tout impact du volume cible de planification réduit dans le bras CT-IGRT sur l'absence biochimique de maladie sera évalué en tant que résultat secondaire.
Un essai ouvert randomisé de phase III. Les hommes inclus seront randomisés pour recevoir une radiothérapie curative à 78 Gy en 39 fractions avec vérification hebdomadaire de la position orthogonale et marges de sécurité standard (10-15 mm) ou 78 Gy en 39 fractions avec vérification quotidienne de la position CT et marges de sécurité réduites (7 mm).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs hospital
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Ålesund, Norvège
- Ålesund sykehus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie
- Aucun signe de métastases ganglionnaires ou à distance (N0M0)
- Risque intermédiaire ou élevé selon le stade T, le niveau de PSA et le score de Gleason
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer depuis 5 ans, sauf carcinome basocellulaire de la peau
- Toute radiothérapie antérieure, sauf KV ou traitement électronique des tumeurs cutanées en dehors du bassin
- Remplacement de l'articulation de la hanche métallique
- Maladie intestinale ou génito-urinaire préexistante avec risque accru d'effets secondaires
- Toute condition préexistante rendant le patient inapte à la radiothérapie
- Toute condition préexistante rendant le patient inapte à l'hormonothérapie
- Toute condition préexistante rendant le patient inapte à l'IRM.
- ALAT, GT, ALP, créatinine > 1,5 x limite supérieure normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: radiothérapie quotidienne réduite
radiothérapie, avec vérification quotidienne de la position CT et marges de sécurité réduites
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radiothérapie curative à 78 Gy en 39 fractions avec vérification quotidienne de la position CT et marges de sécurité réduites (7mm)
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Comparateur actif: norme hebdomadaire de radiothérapie
radiothérapie, avec vérification hebdomadaire de la position orthogonale et des marges de sécurité standard
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radiothérapie curative à 78 Gy en 39 fractions avec vérification hebdomadaire de la position orthogonale et marges de sécurité standard (10-15 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires rectaux aigus
Délai: 10 semaines
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FWUO94
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Absence de défaillance biochimique
Délai: 3 années
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3 années
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Survie spécifique au cancer
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Effets secondaires génito-urinaires et rectaux tardifs
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Effets secondaires génito-urinaires aigus
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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qualité de vie
Délai: jusqu'à 10 ans
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QVLS
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimé)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/710
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .