Curatieve beeldgeleide radiotherapie voor prostaatkanker (RIC)
4 juni 2025 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Een gerandomiseerde studie in twee centra over dagelijkse cone-beam versus standaard wekelijkse orthogonale beeldgeleide radiotherapie (IGRT) voor prostaatkanker
Het klinische belang van cone beam computertomografie gebaseerde beeldgeleide radiotherapie (CT-IGRT) is niet vastgesteld. Het primaire doel van de huidige studie is om te onderzoeken of CT-IGRT en bijgevolg verminderde veiligheidsmarges de rectale bijwerkingen van curatieve, hooggedoseerde radiotherapie bij prostaatkanker verminderen. Elke impact van het verminderde planningsdoelvolume in de CT-IGRT-arm op de biochemische vrijheid van ziekte zal als secundair resultaat worden geëvalueerd.
Een open gerandomiseerde fase III-studie. De geïncludeerde mannen zullen worden gerandomiseerd om curatieve radiotherapie te krijgen tot 78 Gy in 39 fracties met wekelijkse orthogonale positieverificatie en standaard veiligheidsmarges (10-15 mm) of 78 Gy in 39 fracties met dagelijkse CT-positieverificatie en verminderde veiligheidsmarges (7 mm).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs hospital
-
Ålesund, Noorwegen
- Ålesund sykehus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestigde adenocarcinoom van de prostaat
- Geen bewijs van nodale of metastasen op afstand (N0M0)
- Gemiddeld of hoog risico op basis van T-stadium, PSA-niveau en Gleason-score
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vorige behandeling voor kanker duurt 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid
- Elke eerdere radiotherapie, behalve KV- of elektronenbehandeling van huidtumoren buiten het bekken
- Metalen heupgewrichtvervanging
- Reeds bestaande darm- of urogenitale ziekte met verhoogd risico op bijwerkingen
- Elke reeds bestaande aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor radiotherapie
- Elke reeds bestaande aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor hormoontherapie
- Elke reeds bestaande aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor MRI.
- ALAT, GT, ALP, creatinine > 1,5 x bovengrens normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie dagelijks verminderd
radiotherapie, met dagelijkse CT-positieverificatie en verminderde veiligheidsmarges
|
curatieve radiotherapie tot 78 Gy in 39 fracties met dagelijkse CT-positieverificatie en verminderde veiligheidsmarges (7 mm)
|
|
Actieve vergelijker: radiotherapie wekelijkse standaard
radiotherapie, met wekelijkse orthogonale positieverificatie en standaard veiligheidsmarges
|
curatieve radiotherapie tot 78 Gy in 39 fracties met wekelijkse orthogonale positieverificatie en standaard veiligheidsmarges (10-15 mm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute rectale bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
FWUO94
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Vrijheid van biochemisch falen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Late urogenitale en rectale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
|
Acute urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
HRKvL
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .