Eturauhassyövän parantava kuva-ohjattu sädehoito (RIC)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Eturauhassyövän satunnaistettu, kahden keskuksen koe päivittäisellä kartiosäteellä vs. tavallinen viikoittainen ortogonaalikuvaohjattu sädehoito (IGRT)
kartiotietokonetomografiaan perustuvan kuvaohjatun sädehoidon (CT-IGRT) kliinistä merkitystä ei ole osoitettu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentävätkö CT-IGRT ja sen seurauksena alentuneet turvallisuusmarginaalit eturauhassyövän parantavan, suuriannoksisen sädehoidon peräsuolen sivuvaikutuksia. CT-IGRT-haaran suunnittelun pienentyneen tavoitemäärän vaikutus biokemialliseen sairausvapauteen arvioidaan toissijaisena tuloksena.
Avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Mukana olevat miehet satunnaistetaan saamaan parantavaa sädehoitoa 78 Gy:ään 39 jakeessa viikoittaisella ortogonaalisen sijainnin varmistuksella ja vakioturvamarginaalilla (10-15 mm) tai 78 Gy:ään 39 fraktiolla päivittäisellä TT-asennon todentamisella ja alennetuilla turvamarginaaleilla (7 mm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs hospital
-
Ålesund, Norja
- Ålesund sykehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman
- Ei todisteita solmukohtaisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä (N0M0)
- Keskitasoinen tai korkea riski T-vaiheen, PSA-tason ja Gleason-pisteiden perusteella
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähoito on kestänyt 5 vuotta, paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito, paitsi lantion ulkopuolisten ihokasvaimien KV tai elektronihoito
- Metallinen lonkkanivelen vaihto
- Aiemmin olemassa oleva suolisto- tai sukuelinten sairaus, johon liittyy lisääntynyt sivuvaikutusten riski
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu sädehoitoon
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu hormonihoitoon
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu magneettikuvaukseen.
- ALAT, GT, ALP, kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoitoa vähennetään päivittäin
sädehoito, päivittäinen CT-asennon todentaminen ja pienemmät turvallisuusmarginaalit
|
parantava sädehoito 78 Gy:iin 39 fraktiossa päivittäisellä CT-asennon todennuksella ja pienemmillä turvamarginaaleilla (7 mm)
|
|
Active Comparator: sädehoidon viikoittainen standardi
sädehoito, viikoittainen ortogonaalisen sijainnin varmistus ja vakioturvamarginaalit
|
parantava sädehoito 78 Gy:iin 39 fraktiossa viikoittaisella ortogonaalisen sijainnin varmistuksella ja vakioturvamarginaalilla (10-15 mm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit peräsuolen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
FWUO94
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Vapaus biokemiallisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Myöhäiset urogenitaali- ja peräsuolen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
jopa 10 vuotta
|
|
|
Akuutit sukuelinten sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
HRQoL
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .