前列腺癌的影像引导放射治疗 (RIC)
2023年3月8日 更新者：St. Olavs Hospital
前列腺癌每日锥形束与标准每周正交影像引导放射治疗 (IGRT) 的随机、双中心试验
基于锥形束计算机断层扫描的图像引导放射治疗 (CT-IGRT) 的临床重要性尚未确定。 本试验的主要目的是研究 CT-IGRT 以及随之而来的安全裕度降低是否会降低前列腺癌治愈性高剂量放疗的直肠副作用。 CT-IGRT 组中减少的计划目标体积对生化免于疾病的任何影响将作为次要结果进行评估。
一项开放的随机 III 期试验。 纳入的男性将随机接受治疗性放疗，每次 78 Gy，分 39 次，每周进行正交位置验证和标准安全边际 (10-15 mm)，或接受 78 Gy，每次 39 次，每天进行 CT 位置验证和降低安全边际 (7mm)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
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Ålesund、挪威
- Ålesund sykehus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺腺癌
- 无淋巴结或远处转移的证据 (N0M0)
- 基于 T 分期、PSA 水平和格里森评分的中等或高风险
- 知情同意
排除标准：
- 过去 5 年的既往癌症治疗，皮肤基底细胞癌除外
- 任何先前的放疗，除了骨盆外皮肤肿瘤的 KV 或电子治疗
- 金属髋关节置换
- 预先存在的肠道或泌尿生殖系统疾病会增加副作用的风险
- 任何使患者不适合放疗的既往病症
- 任何使患者不适合激素治疗的既往病症
- 任何使患者不适合接受 MRI 的既往疾病。
- ALAT、GT、ALP、肌酐 > 1.5 x 正常上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每天放疗减少
放疗，每天进行 CT 位置验证并降低安全裕度
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每天进行 CT 位置验证并降低安全裕度 (7mm) 进行 39 次 78 Gy 的根治性放疗
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有源比较器：放疗周标准
放疗，每周进行正交位置验证和标准安全裕度
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每周进行正交位置验证和标准安全裕度 (10-15 mm) 的 39 次 78 Gy 根治性放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性直肠副作用
大体时间：10周
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FWUO94
|
10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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免于生化失败
大体时间：3年
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3年
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癌症特异性生存
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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晚期泌尿生殖系统和直肠副作用
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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急性泌尿生殖系统副作用
大体时间：10周
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10周
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生活质量
大体时间：长达 10 年
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HRQoL
|
长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jo Å Lund, MD PhD、St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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