Radioterapia curativa guidata da immagini per il cancro alla prostata (RIC)
4 giugno 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Uno studio randomizzato a due centri sulla radioterapia giornaliera cone-beam rispetto alla radioterapia guidata da immagini ortogonali (IGRT) settimanale standard per il cancro alla prostata
L'importanza clinica della radioterapia guidata da immagini basata sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CT-IGRT) non è stata stabilita. Lo scopo principale del presente studio è indagare se CT-IGRT e di conseguenza i ridotti margini di sicurezza riducano gli effetti collaterali rettali della radioterapia curativa ad alte dosi nel cancro alla prostata. Qualsiasi impatto del ridotto volume target di pianificazione nel braccio CT-IGRT sulla libertà biochimica dalla malattia sarà valutato come risultato secondario.
Uno studio aperto randomizzato di fase III. Gli uomini inclusi saranno randomizzati per ricevere radioterapia curativa a 78 Gy in 39 frazioni con verifica settimanale della posizione ortogonale e margini di sicurezza standard (10-15 mm) o 78 Gy in 39 frazioni con verifica giornaliera della posizione CT e margini di sicurezza ridotti (7 mm).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs hospital
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Ålesund, Norvegia
- Ålesund sykehus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata
- Nessuna evidenza di metastasi linfonodali o a distanza (N0M0)
- Rischio intermedio o alto basato su stadio T, livello di PSA e punteggio di Gleason
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
- Qualsiasi precedente radioterapia, eccetto KV o trattamento elettronico dei tumori della pelle al di fuori del bacino
- Sostituzione metallica dell'articolazione dell'anca
- Malattia intestinale o genitourinaria preesistente con aumentato rischio di effetti collaterali
- Qualsiasi condizione preesistente che renda il paziente non idoneo alla radioterapia
- Qualsiasi condizione preesistente che renda il paziente inadatto alla terapia ormonale
- Qualsiasi condizione preesistente che renda il paziente non idoneo alla risonanza magnetica.
- ALAT, GT, ALP, creatinina > 1,5 volte il limite normale superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: radioterapia giornaliera ridotta
radioterapia, con verifica giornaliera della posizione della TAC e ridotti margini di sicurezza
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radioterapia curativa a 78 Gy in 39 frazioni con verifica giornaliera della posizione TC e margini di sicurezza ridotti (7mm)
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Comparatore attivo: standard settimanale di radioterapia
radioterapia, con verifica settimanale della posizione ortogonale e margini di sicurezza standard
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radioterapia curativa a 78 Gy in 39 frazioni con verifica settimanale della posizione ortogonale e margini di sicurezza standard (10-15 mm)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali acuti rettali
Lasso di tempo: 10 settimane
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FWUO94
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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fino a 10 anni
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Libertà dal fallimento biochimico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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fino a 10 anni
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Effetti collaterali tardivi genito-urinari e rettali
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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fino a 10 anni
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Effetti collaterali genitourinari acuti
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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HRQoL
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Å Lund, MD PhD, St Olavs Hospital, University Hospital, Trondheim, Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
9 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/710
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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