乳がん関連リンパ浮腫に対する夜間圧迫システム
2020年6月29日 更新者：University of Alberta
乳がん関連リンパ浮腫に対する夜間圧迫システムの実現可能性：パイロット研究
乳がんの手術を受けた女性は、乳がんが発生した側の腕が腫れる場合があります。
腫れが慢性化するとリンパ浮腫と呼ばれます。
この研究では、リンパ浮腫に対する夜間の圧迫システム衣服を調査します。
私たちの目的は、乳がん生存者がリンパ浮腫を制御するためにこの衣服を一晩着用する意欲と能力があるかどうかを判断することです。
アルバータ州の乳がん生存者30人が、24週間にわたるこの研究に登録される。
リンパ浮腫の程度を評価し、研究期間中の変化を測定するために、各腕の測定が行われます。
また、夜間のコンプレッションシステム衣服が睡眠に及ぼす影響など、他の結果も調査する予定です。
この研究は、リンパ浮腫の自己管理戦略としての夜間圧迫システム衣服の実現可能性に関する重要な情報を提供することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3C1
- Holy Cross Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に乳がんと診断された女性は、同側の腕に浮腫があり、影響を受けていない腕に比べて腕の体積が少なくとも 10%、最大 40% 増加します (軽度から中等度のリンパ浮腫)。
- 患者は、ランダム化の前に、すべての一次治療および補助治療（手術、化学療法、放射線療法）を完了している必要があります。
- 患者は日中のメンテナンスのために、自分に合った圧迫衣服を着用する必要があります。
- 過去も現在もメンテナンスのために夜間圧縮システムを使用していません。 過去 1 年間に夜間圧迫システムを試験した患者は、試験に参加する前に 6 か月の休薬期間を守る必要があります。
除外基準:
- 局所的または転移性の活動性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
- 対側乳がんおよび腋窩手術の既往。
- 腎不全や心不全などの重篤な非悪性疾患。毎日の治療や経過観察が不可能となる。
- 圧迫が禁忌の患者。
- インフォームドコンセントの取得やプロトコールの順守を妨げる精神障害または中毒性障害。
- プロトコール、測定、フォローアップスケジュールを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：夜間の即時圧縮
夜間圧迫システムの即時グループにランダムに割り当てられた女性は、カスタムメイドの夜間圧迫システムについて測定されます。
このグループの女性は、12 週間の介入期間中、夜間圧迫システムの衣服を週に少なくとも 5 晩着用するように指示されます。
最初の 2 週間で、着用する夜の数と衣服の着用時間が徐々に増加します。
研究の3週目から12週目まで、参加者は一晩あたり8時間、週に最低5晩、この衣服を着用するよう求められます。
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夜間用コンプレッションシステム衣服を一晩あたり8時間、週に最低5泊着用します。
リンパ浮腫維持のための標準治療。
グローブ/ガントレットの有無にかかわらず、1 日あたり 12 時間、毎日 12 時間、最低 30 mm Hg の圧力を提供する日中の圧迫スリーブ。
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アクティブコンパレータ：遅延グループ: 標準治療
夜間遅延圧迫システム群に無作為に割り付けられた女性は、リンパ浮腫維持のための標準治療を受けることになる。
各参加者は、手袋/ガントレットの有無にかかわらず、1 日あたり 12 時間、最低 30 mm Hg の圧力を提供する日中圧迫スリーブを着用するように指示されます。
12週間の遅延期間の後、この試験群の女性はそれぞれの夜間用圧迫システムの衣服を装着し、試験の実験群で概説されたプロトコルに従うことになる。
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リンパ浮腫維持のための標準治療。
グローブ/ガントレットの有無にかかわらず、1 日あたり 12 時間、毎日 12 時間、最低 30 mm Hg の圧力を提供する日中の圧迫スリーブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率
時間枠：18ヶ月
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研究の対象となる女性の数と参加に同意した女性の数。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：24週間
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夜間圧迫システムの着用遵守に関するデータ。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret L. McNeely, PhD、University of Alberta and Alberta Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。