Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natkompressionssystemer til brystkræftrelateret lymfødem

29. juni 2020 opdateret af: University of Alberta

Gennemførlighed af nattekompressionssystemer til brystkræftrelateret lymfødem: en pilotundersøgelse

Kvinder, der har gennemgået en brystkræftoperation, kan udvikle hævelse af armen på den side, hvor brystkræften opstod. Hvis hævelsen bliver kronisk, kaldes det lymfødem. Denne undersøgelse vil undersøge beklædningsgenstande i kompressionssystem om natten for lymfødem. Vores mål er at afgøre, om brystkræftoverlevere er villige og i stand til at bruge tøjet natten over for at hjælpe med at kontrollere deres lymfødem. Tredive brystkræftoverlevere fra Alberta vil blive tilmeldt den 24 uger lange undersøgelse. Der vil blive taget målinger af hver arm for at vurdere omfanget af lymfødem og for at måle ændringer i løbet af undersøgelsesperioden. Vi vil også undersøge andre resultater, såsom virkningen af ​​natkompressionssystemets beklædning på søvnen. Undersøgelsen vil give vigtig information om gennemførligheden af ​​natkompressionssystembeklædning som en selvstyringsstrategi for lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C1
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en histologisk diagnose af brystkræft, der oplever ødem i den ipsilaterale arm, således at der er en stigning på minimum 10 % og maksimalt 40 % i armvolumen over den upåvirkede arm (mildt til moderat lymfødem).
  2. Patienter skal have gennemført alle primære og adjuverende behandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) før randomisering.
  3. Patienter skal have deres eget tilpassede kompressionsbeklædning til vedligeholdelse i dagtimerne.
  4. Ingen tidligere eller nuværende brug af et natkompressionssystem til vedligeholdelse. De patienter, der har prøvet et natkompressionssystem i det seneste år, skal overholde en seks måneders udvaskningsperiode, før de går ind i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller radiologisk tegn på aktiv sygdom, enten lokal eller metastatisk.
  2. Anamnese med kontralateral brystkræft og aksillær kirurgi.
  3. Alvorlig ikke-malign sygdom, såsom nyre- eller hjertesvigt, som ville udelukke daglig behandling og opfølgning.
  4. Patienter, for hvem kompression er kontraindiceret.
  5. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.
  6. Ude af stand til at overholde protokollen, måle- og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig kompression om natten
Kvinder, der er randomiseret til den umiddelbare natkompressionssystemgruppe, vil blive målt for et specialfremstillet natkompressionssystem. Kvinder i denne gruppe vil blive instrueret i at bære deres natkompressionssystembeklædning i minimum 5 nætter om ugen i løbet af den 12-ugers interventionsperiode. En gradvis stigning i nætter og brugstid for beklædningen vil forekomme i løbet af de første to uger. Fra uge 3 til 12 af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at bære tøjet i 8 timer pr. nat, i minimum fem nætter om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kompressionssystem beklædning om natten
Natkompressionssystem tøj 8 timer pr. nat i minimum 5 nætter om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kompressionshylster til dagtimerne
Standardpleje til vedligeholdelse af lymfødem. Kompressionshylster til dagtimerne med eller uden handske/handske, der giver et tryk på minimum 30 mm Hg, i 12 timer om dagen, hver dag i ugen.
Aktiv komparator: Forsinket gruppe: Standardpleje
Kvinder, der er randomiseret til gruppen med forsinkede kompressionssystem om natten, vil modtage standardbehandling til vedligeholdelse af lymfødem. Hver deltager vil blive instrueret i at bære deres kompressionsærme om dagen med eller uden en handske/handske, der giver et tryk på minimum 30 mm Hg, i tolv timer om dagen, hver dag i ugen. Efter 12 ugers forsinkelsesperiode vil kvinder i denne del af forsøget blive tilpasset deres respektive natkompressionssystembeklædning og vil følge protokollen skitseret i forsøgsdelen af ​​forsøget.
Adfærdsmæssigt: Kompressionshylster til dagtimerne
Standardpleje til vedligeholdelse af lymfødem. Kompressionshylster til dagtimerne med eller uden handske/handske, der giver et tryk på minimum 30 mm Hg, i 12 timer om dagen, hver dag i ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optjeningsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af kvinder, der er berettiget til undersøgelsen, og antallet, der accepterer at deltage.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Data om overholdelse af at bære nattekompressionssystemet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Health services
Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACREC-25845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Kompressionssystem beklædning om natten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner