Nattkompressionssystem för bröstcancerrelaterat lymfödem
29 juni 2020 uppdaterad av: University of Alberta
Genomförbarhet av nattkompressionssystem för bröstcancerrelaterat lymfödem: en pilotstudie
Kvinnor som har genomgått bröstcanceroperation kan utveckla svullnad av armen på den sida som bröstcancern inträffade.
Om svullnaden blir kronisk kallas det lymfödem.
Denna studie kommer att undersöka nattliga kompressionssystem för lymfödem.
Vårt mål är att avgöra om bröstcanceröverlevande är villiga och kan använda plagget över natten för att hjälpa till att kontrollera sina lymfödem.
Trettio överlevande bröstcancer från Alberta kommer att inkluderas i den 24 veckor långa studien.
Mätningar kommer att göras av varje arm för att bedöma omfattningen av lymfödem och för att mäta förändringar under studieperioden.
Vi kommer också att undersöka andra utfall, såsom effekten av nattkompressionssystemplagget på sömnen.
Studien kommer att ge viktig information om genomförbarheten av nattliga kompressionssystemplagg som en självhanteringsstrategi för lymfödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en histologisk diagnos av bröstcancer som upplever ödem i den ipsilaterala armen så att det finns en ökning på minst 10 % och maximalt 40 % i armvolym över den opåverkade armen (lindrigt till måttligt lymfödem).
- Patienterna måste ha genomfört alla primära och adjuvanta behandlingar (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) före randomisering.
- Patienter måste ha ett eget anpassat kompressionsplagg för underhåll under dagtid.
- Ingen tidigare eller nuvarande användning av ett nattkompressionssystem för underhåll. De patienter som har testat ett nattkompressionssystem under det senaste året måste iaktta en sexmånaders tvättperiod innan de går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller radiologiska bevis på aktiv sjukdom, antingen lokal eller metastatisk.
- Historik av kontralateral bröstcancer och axillär kirurgi.
- Allvarlig icke-malign sjukdom, såsom njur- eller hjärtsvikt, vilket skulle utesluta daglig behandling och uppföljning.
- Patienter för vilka kompression är kontraindicerat.
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som förhindrar att man erhåller informerat samtycke eller följer protokollet.
- Kan inte följa protokoll, mätning och uppföljningsschema.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar nattkompression
Kvinnor som randomiserats till gruppen omedelbara nattkompressionssystem kommer att mätas för ett skräddarsytt nattkompressionssystem.
Kvinnor i denna grupp kommer att instrueras att bära sitt nattkompressionssystem under minst 5 nätter i veckan under den 12 veckor långa interventionsperioden.
En gradvis ökning av nätterna och hur länge plagget bärs kommer att ske under de första två veckorna.
Från vecka 3 till 12 av studien kommer deltagarna att bli ombedda att bära plagget i 8 timmar per natt, i minst fem nätter per vecka.
|
Nattkompressionssystemplagg 8 timmar per natt i minst 5 nätter per vecka.
Standardvård för underhåll av lymfödem.
Kompressionshylsa för dagtid med eller utan handske/handske, ger ett tryck på minst 30 mm Hg, under tolv timmar per dag, varje dag i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Försenad grupp: Standardvård
Kvinnor som randomiserats till gruppen för fördröjda nattkompressionssystem kommer att få standardvård för underhåll av lymfödem.
Varje deltagare kommer att instrueras att bära sin kompressionshylsa med eller utan handske/handske, vilket ger ett tryck på minst 30 mm Hg, under tolv timmar per dag, varje dag i veckan.
Efter den tolv veckor långa förseningsperioden kommer kvinnor i denna del av försöket att utrustas för sina respektive nattkompressionssystemplagg och kommer att följa protokollet som beskrivs i försöksdelen av försöket.
|
Standardvård för underhåll av lymfödem.
Kompressionshylsa för dagtid med eller utan handske/handske, ger ett tryck på minst 30 mm Hg, under tolv timmar per dag, varje dag i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodiseringsgrad
Tidsram: 18 månader
|
Antalet kvinnor som är berättigade till studien och antalet som accepterar att delta.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
Data om efterlevnad av att bära nattkompressionssystemet.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACREC-25845
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .