用于乳腺癌相关淋巴水肿的夜间加压系统
2020年6月29日 更新者：University of Alberta
夜间加压系统治疗乳腺癌相关淋巴水肿的可行性：初步研究
接受过乳腺癌手术的女性患乳腺癌一侧的手臂可能会出现肿胀。
如果肿胀变成慢性，则称为淋巴水肿。
本研究将检查夜间加压系统服装的淋巴水肿情况。
我们的目标是确定乳腺癌幸存者是否愿意并且能够整夜使用这种衣服来帮助控制他们的淋巴水肿。
来自艾伯塔省的 30 名乳腺癌幸存者将参加为期 24 周的研究。
将对每只手臂进行测量以评估淋巴水肿的程度并测量研究期间的变化。
我们还将检查其他结果，例如夜间加压系统服装对睡眠的影响。
该研究将为夜间加压系统服装作为淋巴水肿自我管理策略的可行性提供重要信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3C1
- Holy Cross Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为乳腺癌的女性同侧手臂出现水肿，与未受影响的手臂相比，手臂体积至少增加 10%，最多增加 40%（轻度至中度淋巴水肿）。
- 患者必须在随机分组前完成所有主要和辅助治疗（手术、化疗、放疗）。
- 患者必须有自己合身的压缩衣以进行日间维护。
- 过去或现在都没有使用夜间加压系统进行维护。 那些在过去一年中试用过夜间加压系统的患者必须在进入试验前观察六个月的清除期。
排除标准：
- 局部或转移性活动性疾病的临床或放射学证据。
- 对侧乳腺癌和腋窝手术史。
- 严重的非恶性疾病，例如肾功能衰竭或心力衰竭，这将排除日常治疗和随访。
- 禁止加压的患者。
- 妨碍获得知情同意或遵守协议的精神或成瘾性疾病。
- 无法遵守协议、测量和后续计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即夜间压缩
随机分配到即时夜间加压系统组的女性将接受定制夜间加压系统的测量。
在为期 12 周的干预期内，该组中的女性将被指导每周至少穿 5 晚夜间加压系统服装。
在前两周内，服装的穿着夜数和穿着时间将逐渐增加。
从研究的第 3 周到第 12 周，参与者将被要求每晚穿着这件衣服 8 小时，每周至少穿 5 晚。
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夜间压缩系统服装每晚 8 小时，每周至少 5 晚。
淋巴水肿维持的标准护理。
带或不带手套/手套的日间压缩袖套，提供至少 30 毫米汞柱的压力，每天 12 小时，一周中的每一天。
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有源比较器：延迟组：标准护理
随机分配到延迟夜间加压系统组的女性将接受淋巴水肿维持的标准护理。
将指导每位参与者佩戴他们的日间压缩袖带或不带手套/手套，提供至少 30 毫米汞柱的压力，每天 12 小时，每周的每一天。
在 12 周的延迟期之后，该试验组中的女性将穿上她们各自的夜间加压系统服装，并将遵循试验组中概述的方案。
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淋巴水肿维持的标准护理。
带或不带手套/手套的日间压缩袖套，提供至少 30 毫米汞柱的压力，每天 12 小时，一周中的每一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计利率
大体时间：18个月
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符合研究条件的女性人数和同意参与的人数。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：24周
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关于坚持佩戴夜间加压系统的数据。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret L. McNeely, PhD、University of Alberta and Alberta Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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