Systèmes de compression nocturne pour le lymphoedème lié au cancer du sein
29 juin 2020 mis à jour par: University of Alberta
Faisabilité des systèmes de compression nocturne pour le lymphœdème lié au cancer du sein : une étude pilote
Les femmes qui ont subi une chirurgie du cancer du sein peuvent développer un gonflement du bras du côté où le cancer du sein s'est produit.
Si le gonflement devient chronique, on parle de lymphœdème.
Cette étude examinera les vêtements de système de compression nocturne pour le lymphœdème.
Notre objectif est de déterminer si les survivantes du cancer du sein sont disposées et capables d'utiliser le vêtement pendant la nuit pour aider à contrôler leur lymphœdème.
Trente survivantes du cancer du sein de l'Alberta seront inscrites à l'étude de 24 semaines.
Des mesures seront prises de chaque bras pour évaluer l'étendue du lymphoedème et pour mesurer les changements au cours de la période d'étude.
Nous examinerons également d'autres résultats tels que l'impact du système de compression nocturne sur le sommeil.
L'étude fournira des informations importantes sur la faisabilité des vêtements à système de compression nocturne en tant que stratégie d'autogestion du lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic histologique de cancer du sein présentant un œdème dans le bras ipsilatéral tel qu'il y a une augmentation minimale de 10 % et maximale de 40 % du volume du bras par rapport au bras non affecté (lymphœdème léger à modéré).
- Les patients doivent avoir terminé tous les traitements primaires et adjuvants (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) avant la randomisation.
- Les patients doivent avoir leur propre vêtement de compression ajusté pour l'entretien de jour.
- Aucune utilisation passée ou actuelle d'un système de compression nocturne pour l'entretien. Les patients qui ont essayé un système de compression nocturne au cours de l'année écoulée doivent observer une période de sevrage de six mois avant de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique ou radiologique d'une maladie active, locale ou métastatique.
- Antécédents de cancer du sein controlatéral et de chirurgie axillaire.
- Maladie grave non maligne, telle qu'une insuffisance rénale ou cardiaque, qui empêcherait un traitement et un suivi quotidiens.
- Patients pour lesquels la compression est contre-indiquée.
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé ou l'adhésion au protocole.
- Incapable de respecter le protocole, le calendrier de mesure et de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compression nocturne immédiate
Les femmes randomisées dans le groupe du système de compression nocturne immédiate seront mesurées pour un système de compression nocturne sur mesure.
Les femmes de ce groupe seront invitées à porter leur vêtement de système de compression nocturne pendant au moins 5 nuits par semaine pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Une augmentation progressive des nuits portées et de la durée de port du vêtement se produira au cours des deux premières semaines.
De la 3e à la 12e semaine de l'étude, il sera demandé aux participants de porter le vêtement 8 heures par nuit, pour un minimum de 5 nuits par semaine.
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Vêtement avec système de compression nocturne 8 heures par nuit pendant un minimum de 5 nuits par semaine.
Soins standard pour l'entretien du lymphœdème.
Manchon de compression de jour avec ou sans gant/gantelet, fournissant un minimum de 30 mm Hg de pression, pendant douze heures par jour, chaque jour de la semaine.
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Comparateur actif: Groupe Retardé : Soins Standard
Les femmes randomisées dans le groupe du système de compression nocturne retardée recevront des soins standard pour l'entretien du lymphœdème.
Chaque participant sera invité à porter sa manchette de compression de jour avec ou sans gant/gantelet, fournissant un minimum de 30 mm Hg de pression, pendant douze heures par jour, chaque jour de la semaine.
Après la période de retard de douze semaines, les femmes de ce bras de l'essai seront ajustées pour leur vêtement de système de compression nocturne respectif et suivront le protocole décrit dans le bras expérimental de l'essai.
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Soins standard pour l'entretien du lymphœdème.
Manchon de compression de jour avec ou sans gant/gantelet, fournissant un minimum de 30 mm Hg de pression, pendant douze heures par jour, chaque jour de la semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accumulation
Délai: 18 mois
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Le nombre de femmes éligibles à l'étude et le nombre acceptant de participer.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 24 semaines
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Données sur l'adhésion au port du système de compression nocturne.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACREC-25845
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .