Ночные компрессионные системы для лимфедемы, связанной с раком молочной железы
29 июня 2020 г. обновлено: University of Alberta
Осуществимость ночных компрессионных систем для лимфедемы, связанной с раком молочной железы: пилотное исследование
У женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, может развиться отек руки на той стороне, где произошел рак молочной железы.
Если опухоль становится хронической, это называется лимфедемой.
В этом исследовании будет изучена ночная компрессионная одежда на предмет лимфедемы.
Наша цель состоит в том, чтобы определить, хотят ли и могут ли выжившие после рака молочной железы носить одежду в течение ночи, чтобы контролировать лимфедему.
В 24-недельном исследовании примут участие 30 выживших после рака молочной железы из Альберты.
Измерения будут проводиться на каждой руке, чтобы оценить степень лимфедемы и измерить изменения за период исследования.
Мы также рассмотрим другие результаты, такие как влияние ночной компрессионной одежды на сон.
Исследование предоставит важную информацию о целесообразности ношения компрессионной одежды в качестве стратегии самоконтроля лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологическим диагнозом рака молочной железы испытывают отек в ипсилатеральной руке, при котором объем руки увеличивается минимум на 10% и максимум на 40% по сравнению с здоровой рукой (лимфедема от легкой до умеренной).
- Пациенты должны пройти все первичные и адъювантные виды лечения (хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия) до рандомизации.
- Пациенты должны иметь собственное компрессионное белье для дневного ухода.
- Никакое прошлое или текущее использование системы ночного сжатия для обслуживания. Те пациенты, которые опробовали ночную компрессионную систему в прошлом году, должны пройти шестимесячный период вымывания перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Клинические или рентгенологические признаки активного заболевания, локального или метастатического.
- История контралатерального рака молочной железы и подмышечной хирургии.
- Серьезное незлокачественное заболевание, такое как почечная или сердечная недостаточность, которое исключает ежедневное лечение и последующее наблюдение.
- Пациенты, которым компрессия противопоказана.
- Психические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола.
- Невозможно соблюдать протокол, график измерений и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное ночное сжатие
Женщины, рандомизированные в группу немедленной ночной компрессии, будут измеряться для индивидуальной ночной компрессионной системы.
Женщины в этой группе будут проинструктированы носить свое ночное компрессионное белье как минимум 5 ночей в неделю в течение 12-недельного периода вмешательства.
В течение первых двух недель будет происходить постепенное увеличение количества ночей и времени носки одежды.
С 3-й по 12-ю недели исследования участников просят носить одежду по 8 часов в сутки, минимум пять ночей в неделю.
|
Ночная компрессионная одежда 8 часов в сутки минимум 5 ночей в неделю.
Стандартный уход за лимфедемой.
Дневной компрессионный рукав с перчаткой/рукавицей или без нее, обеспечивающий давление не менее 30 мм рт. ст., в течение двенадцати часов в день, каждый день недели.
|
|
Активный компаратор: Группа с отсрочкой: стандартный уход
Женщины, рандомизированные в группу отсроченной ночной компрессии, получат стандартный уход за лимфедемой.
Каждый участник будет проинструктирован носить свой дневной компрессионный рукав с перчаткой/перчаткой или без нее, обеспечивающий давление не менее 30 мм рт. ст., в течение двенадцати часов в день, каждый день недели.
После двенадцатинедельного периода задержки женщинам в этой группе испытания будет подобрана соответствующая компрессионная одежда для ночного времени, и они будут следовать протоколу, изложенному в экспериментальной части испытания.
|
Стандартный уход за лимфедемой.
Дневной компрессионный рукав с перчаткой/рукавицей или без нее, обеспечивающий давление не менее 30 мм рт. ст., в течение двенадцати часов в день, каждый день недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость начисления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество женщин, имеющих право на участие в исследовании, и число согласившихся участвовать.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 24 недели
|
Данные о приверженности ношению ночной компрессионной системы.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACREC-25845
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ночная компрессионная одежда
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты