Nattkompresjonssystemer for brystkreftrelatert lymfødem
29. juni 2020 oppdatert av: University of Alberta
Gjennomførbarhet av nattkompresjonssystemer for brystkreftrelatert lymfødem: en pilotstudie
Kvinner som har gjennomgått brystkreftoperasjoner kan utvikle hevelse i armen på siden brystkreften oppsto.
Hvis hevelsen blir kronisk kalles det lymfødem.
Denne studien vil undersøke nattekompresjonssystemplagg for lymfødem.
Målet vårt er å finne ut om overlevende av brystkreft er villige og i stand til å bruke plagget over natten for å hjelpe til med å kontrollere lymfødem.
Tretti overlevende brystkreft fra Alberta vil bli registrert i den 24 uker lange studien.
Målinger vil bli tatt av hver arm for å vurdere omfanget av lymfødem og for å måle endringer over studieperioden.
Vi vil også undersøke andre utfall som virkningen av nattkompresjonssystemplagget på søvnen.
Studien vil gi viktig informasjon om gjennomførbarheten av nattkompresjonssystemplagg som en selvbehandlingsstrategi for lymfødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en histologisk diagnose av brystkreft som opplever ødem i den ipsilaterale armen slik at det er minimum 10 % og maksimalt 40 % økning i armvolum over den upåvirkede armen (mildt til moderat lymfødem).
- Pasienter må ha fullført alle primære og adjuvante behandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) før randomisering.
- Pasienter må ha eget tilpasset kompresjonsplagg for vedlikehold på dagtid.
- Ingen tidligere eller nåværende bruk av et nattkompresjonssystem for vedlikehold. De pasientene som har prøvd et nattkompresjonssystem det siste året, må følge en seks måneders utvaskingsperiode før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis på aktiv sykdom, enten lokal eller metastatisk.
- Historie med kontralateral brystkreft og aksillær kirurgi.
- Alvorlig ikke-malign sykdom, som nyre- eller hjertesvikt, som vil utelukke daglig behandling og oppfølging.
- Pasienter for hvem kompresjon er kontraindisert.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokollen.
- Kan ikke overholde protokollen, måle- og oppfølgingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar nattkomprimering
Kvinner randomisert til den umiddelbare nattkompresjonssystemgruppen vil bli målt for et skreddersydd nattkompresjonssystem.
Kvinner i denne gruppen vil bli bedt om å bruke nattkompresjonssystemplagget i minimum 5 netter per uke i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
En gradvis økning i nattbruk og brukstid for plagget vil skje i løpet av de to første ukene.
Fra uke 3 til 12 av studien vil deltakerne bli bedt om å bruke plagget i 8 timer per natt, i minimum fem netter per uke.
|
Nattkompresjonssystemplagg 8 timer per natt i minimum 5 netter per uke.
Standard omsorg for vedlikehold av lymfødem.
Kompresjonshylse på dagtid med eller uten hanske/hanske, gir et trykk på minimum 30 mm Hg, i tolv timer per dag, hver dag i uken.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket gruppe: Standard Care
Kvinner som er randomisert til gruppen for forsinket kompresjonssystem om natten vil motta standardbehandling for vedlikehold av lymfødem.
Hver deltaker vil bli bedt om å bruke kompresjonshylsen på dagtid med eller uten hanske/hanske, som gir et trykk på minimum 30 mm Hg, i tolv timer per dag, hver dag i uken.
Etter den tolv uker lange forsinkelsesperioden, vil kvinner i denne delen av forsøket bli utstyrt for deres respektive nattkompresjonssystemplagg og vil følge protokollen som er skissert i den eksperimentelle delen av forsøket.
|
Standard omsorg for vedlikehold av lymfødem.
Kompresjonshylse på dagtid med eller uten hanske/hanske, gir et trykk på minimum 30 mm Hg, i tolv timer per dag, hver dag i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjeningsprosent
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall kvinner som er kvalifisert for studien og antall som godtar å delta.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 24 uker
|
Data om overholdelse av bruk av nattkompresjonssystem.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACREC-25845
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .