Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční kompresní systémy pro lymfedém související s rakovinou prsu

29. června 2020 aktualizováno: University of Alberta

Proveditelnost systémů noční komprese pro lymfedém související s rakovinou prsu: pilotní studie

U žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu, se může vyvinout otok paže na straně, kde se rakovina prsu vyskytla. Pokud se otok stane chronickým, nazývá se lymfedém. Tato studie bude zkoumat oděvy s nočním kompresním systémem na lymfedém. Naším cílem je zjistit, zda jsou pacientky, které přežily rakovinu prsu, ochotny a schopny používat tento oděv přes noc, aby pomohly kontrolovat jejich lymfedém. Do 24týdenní studie bude zařazeno třicet pacientů, kteří přežili rakovinu prsu z Alberty. Měření budou provedena na každé paži, aby se posoudil rozsah lymfedému a změřily se změny v průběhu období studie. Budeme také zkoumat další výsledky, jako je vliv oděvu s nočním kompresním systémem na spánek. Studie poskytne důležité informace o proveditelnosti oděvů s nočním kompresním systémem jako strategie samosprávy pro lymfedém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C1
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s histologickou diagnózou rakoviny prsu zažívající edém v ipsilaterální paži tak, že došlo k minimálně 10% a maximálně 40% zvýšení objemu paže nad nepostiženou paží (mírný až střední lymfedém).
  2. Pacienti musí před randomizací absolvovat všechny primární a adjuvantní léčby (chirurgii, chemoterapii, radioterapii).
  3. Pacienti musí mít svůj vlastní kompresní oděv pro denní údržbu.
  4. Žádné minulé ani současné použití nočního kompresního systému pro údržbu. Pacienti, kteří v minulém roce vyzkoušeli systém noční komprese, musí před vstupem do studie dodržet šestiměsíční vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický nebo radiologický důkaz aktivního onemocnění, buď lokálního nebo metastatického.
  2. Anamnéza kontralaterálního karcinomu prsu a axilární operace.
  3. Závažné nezhoubné onemocnění, jako je selhání ledvin nebo srdce, které by znemožňovalo každodenní léčbu a sledování.
  4. Pacienti, u kterých je komprese kontraindikována.
  5. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
  6. Nelze dodržet protokol, měření a plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá noční komprese
Ženy randomizované do skupiny s okamžitým nočním kompresním systémem budou měřeny na zakázkový noční kompresní systém. Ženy v této skupině budou instruovány, aby nosily svůj noční kompresní systém po dobu minimálně 5 nocí v týdnu po dobu 12týdenní intervence. Během prvních dvou týdnů bude docházet k postupnému prodlužování nočního nošení a doby nošení oděvu. Od 3. do 12. týdne studie budou účastníci požádáni, aby nosili oděv 8 hodin za noc, minimálně pět nocí v týdnu.
Behaviorální: Oděv s nočním kompresním systémem
Oblečení s nočním kompresním systémem 8 hodin za noc po dobu minimálně 5 nocí v týdnu.
Behaviorální: Denní kompresní návlek
Standardní péče pro udržení lymfedému. Denní kompresní návlek s nebo bez rukavice/rukavice, poskytující tlak minimálně 30 mm Hg, po dobu dvanácti hodin denně, každý den v týdnu.
Aktivní komparátor: Zpožděná skupina: Standardní péče
Ženám randomizovaným do skupiny s odloženým nočním kompresním systémem bude poskytnuta standardní péče pro udržení lymfedému. Každý účastník bude instruován, aby nosil svůj denní kompresní návlek s nebo bez rukavice/rukavice, poskytující tlak minimálně 30 mm Hg, po dobu dvanácti hodin denně, každý den v týdnu. Po dvanáctitýdenním období zpoždění bude ženám v této části studie přizpůsobeno jejich příslušné oblečení s nočním kompresním systémem a budou se řídit protokolem uvedeným v experimentální části studie.
Behaviorální: Denní kompresní návlek
Standardní péče pro udržení lymfedému. Denní kompresní návlek s nebo bez rukavice/rukavice, poskytující tlak minimálně 30 mm Hg, po dobu dvanácti hodin denně, každý den v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: 18 měsíců
Počet žen způsobilých pro studii a počet souhlasných s účastí.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 24 týdnů
Údaje o dodržování nočního kompresního systému.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Health services
Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACREC-25845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit