Éjszakai kompressziós rendszerek emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma kezelésére
2020. június 29. frissítette: University of Alberta
Éjszakai kompressziós rendszerek megvalósíthatósága emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma esetén: kísérleti tanulmány
A mellrák műtéten átesett nőknél a kar duzzanata alakulhat ki azon az oldalon, ahol a mellrák előfordult.
Ha a duzzanat krónikussá válik, limfödémának nevezik.
Ez a tanulmány megvizsgálja az éjszakai kompressziós rendszer ruhadarabjait a nyiroködéma szempontjából.
Célunk annak meghatározása, hogy az emlőrákot túlélők hajlandóak-e és képesek-e egy éjszakán át használni a ruhadarabot nyiroködéma kontrollálására.
A 24 hetes vizsgálatba harminc emlőráktúlélőt vonnak be Albertából.
A nyiroködéma mértékének felmérése és a vizsgálati időszak során bekövetkezett változások mérése érdekében minden karon méréseket végeznek.
Megvizsgálunk más eredményeket is, például az éjszakai kompressziós rendszerű ruha alvásra gyakorolt hatását.
A tanulmány fontos információkkal szolgál az éjszakai kompressziós rendszerű ruhadarabok megvalósíthatóságáról, mint a nyiroködéma önkezelési stratégiájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nőknél, akiknél szövettanilag emlőrák diagnosztizáltak, és az ipsilaterális karban olyan ödémát észlelnek, hogy a kar térfogata legalább 10%-kal, legfeljebb 40%-kal nőtt a nem érintett karhoz képest (enyhe vagy közepes nyiroködéma).
- A betegeknek minden elsődleges és adjuváns kezelést (műtétet, kemoterápiát, sugárkezelést) el kell végezniük a randomizálás előtt.
- A betegeknek saját kompressziós ruházattal kell rendelkezniük a nappali karbantartáshoz.
- Korábban vagy jelenleg nem használnak éjszakai kompressziós rendszert karbantartáshoz. Azoknak a betegeknek, akik az elmúlt évben éjszakai kompressziós rendszert próbáltak ki, be kell tartaniuk egy hat hónapos kimosási időszakot, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, helyi vagy metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka.
- Ellenoldali emlőrák és hónaljműtét anamnézisében.
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség, például vese- vagy szívelégtelenség, amely kizárja a napi kezelést és a nyomon követést.
- Betegek, akiknek a kompresszió ellenjavallt.
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a protokoll betartását.
- Nem tudja betartani a protokollt, mérési és nyomon követési ütemtervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali éjszakai kompresszió
Az azonnali éjszakai kompressziós rendszer csoportjába véletlenszerűen kiválasztott nőket egyedileg készített éjszakai kompressziós rendszerrel mérik.
Az ebbe a csoportba tartozó nőket arra utasítják, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak alatt hetente legalább 5 éjszakán keresztül viseljék éjszakai kompressziós rendszerű ruhadarabjukat.
Az első két hétben fokozatosan növekszik az éjszakai viselet és a ruha viselési ideje.
A vizsgálat 3. és 12. hetében a résztvevőket arra kérik, hogy éjszakánként 8 órán keresztül viseljék a ruhadarabot, legalább heti öt éjszakán keresztül.
|
Éjszakai kompressziós rendszerű ruha 8 óra éjszakánként, minimum heti 5 éjszaka.
Szabványos gondozás a lymphedema fenntartásához.
Nappali kompressziós hüvely kesztyűvel/kesztyűvel vagy anélkül, legalább 30 Hgmm nyomást biztosít, napi tizenkét órán keresztül, a hét minden napján.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett csoport: Standard Care
A késleltetett éjszakai kompressziós rendszer csoportjába véletlenszerűen besorolt nők standard ellátásban részesülnek a lymphedema fenntartása érdekében.
Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy viselje nappali kompressziós ujját kesztyűvel/kesztyűvel vagy anélkül, legalább 30 Hgmm nyomást biztosítva, napi tizenkét órán keresztül, a hét minden napján.
A tizenkét hetes késleltetési időszakot követően a vizsgálat ezen részében részt vevő nők a megfelelő éjszakai kompressziós rendszerű ruhájukat viselik, és követik a kísérlet kísérleti részében felvázolt protokollt.
|
Szabványos gondozás a lymphedema fenntartásához.
Nappali kompressziós hüvely kesztyűvel/kesztyűvel vagy anélkül, legalább 30 Hgmm nyomást biztosít, napi tizenkét órán keresztül, a hét minden napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozási arány
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő nők és a részvételre hajlandó nők száma.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 24 hét
|
Adatok az éjszakai kompressziós rendszer viselésének betartásáról.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACREC-25845
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .