Nachtelijke compressiesystemen voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
29 juni 2020 bijgewerkt door: University of Alberta
Haalbaarheid van nachtelijke compressiesystemen voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een pilotstudie
Vrouwen die een borstkankeroperatie hebben ondergaan, kunnen zwelling van de arm krijgen aan de kant waar de borstkanker is ontstaan.
Als de zwelling chronisch wordt, wordt dit lymfoedeem genoemd.
Deze studie zal nachtkleding met compressiesystemen voor lymfoedeem onderzoeken.
Ons doel is om te bepalen of overlevenden van borstkanker bereid en in staat zijn om het kledingstuk 's nachts te gebruiken om hun lymfoedeem onder controle te houden.
Dertig overlevenden van borstkanker uit Alberta zullen deelnemen aan de 24 weken durende studie.
Er zullen metingen van elke arm worden uitgevoerd om de mate van lymfoedeem te beoordelen en om veranderingen gedurende de onderzoeksperiode te meten.
We zullen ook andere resultaten onderzoeken, zoals de impact van het kledingstuk met nachtelijk compressiesysteem op de slaap.
De studie zal belangrijke informatie opleveren over de haalbaarheid van nachtkleding met compressiesystemen als zelfmanagementstrategie voor lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een histologische diagnose van borstkanker die oedeem ervaren in de ipsilaterale arm, zodanig dat er een toename van het armvolume van minimaal 10% en maximaal 40% is ten opzichte van de niet-aangedane arm (mild tot matig lymfoedeem).
- Patiënten moeten vóór randomisatie alle primaire en adjuvante behandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) hebben voltooid.
- Patiënten moeten hun eigen nauwsluitende compressiekous hebben voor onderhoud overdag.
- Geen vroeger of huidig gebruik van een nachtelijk compressiesysteem voor onderhoud. Patiënten die het afgelopen jaar een nachtelijk compressiesysteem hebben uitgeprobeerd, moeten een uitwasperiode van zes maanden in acht nemen voordat ze aan de proef beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch of radiologisch bewijs van actieve ziekte, lokaal of metastatisch.
- Geschiedenis van contralaterale borstkanker en okselchirurgie.
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte, zoals nier- of hartfalen, die dagelijkse behandeling en follow-up onmogelijk zou maken.
- Patiënten voor wie compressie gecontra-indiceerd is.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken.
- Niet kunnen voldoen aan protocol, meet- en opvolgingsschema.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke nachtelijke compressie
Vrouwen gerandomiseerd naar de directe nachtcompressiesysteemgroep worden gemeten voor een op maat gemaakt nachtcompressiesysteem.
Vrouwen in deze groep krijgen de instructie om gedurende de interventieperiode van 12 weken minimaal 5 nachten per week hun nachtkleding met compressiesysteem te dragen.
Gedurende de eerste twee weken zal het aantal nachten dat het kledingstuk wordt gedragen geleidelijk toenemen.
Van week 3 tot week 12 van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd het kledingstuk 8 uur per nacht te dragen, met een minimum van vijf nachten per week.
|
Nachtkleding met compressiesysteem 8 uur per nacht voor minimaal 5 nachten per week.
Standaardzorg voor onderhoud aan lymfoedeem.
Compressiekous overdag met of zonder handschoen/kaphandschoen, die een druk van minimaal 30 mm Hg levert, gedurende twaalf uur per dag, elke dag van de week.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde groep: standaardzorg
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de groep met het vertraagde nachtelijke compressiesysteem, krijgen standaardzorg voor onderhoud aan lymfoedeem.
Elke deelnemer krijgt de instructie om gedurende twaalf uur per dag, elke dag van de week, gedurende twaalf uur per dag, met of zonder handschoen/handschoen, een druk van minimaal 30 mm Hg te leveren.
Na de uitstelperiode van twaalf weken zullen vrouwen in deze tak van het onderzoek hun respectieve nachtkleding met compressiesysteem worden aangemeten en zullen ze het protocol volgen dat wordt beschreven in het experimentele deel van het onderzoek.
|
Standaardzorg voor onderhoud aan lymfoedeem.
Compressiekous overdag met of zonder handschoen/kaphandschoen, die een druk van minimaal 30 mm Hg levert, gedurende twaalf uur per dag, elke dag van de week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal vrouwen dat in aanmerking komt voor de studie en het aantal vrouwen dat ermee instemt deel te nemen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gegevens over de naleving van het nachtelijke compressiesysteem.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACREC-25845
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .