Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachtkompressionssysteme für brustkrebsbedingte Lymphödeme

29. Juni 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Machbarkeit von nächtlichen Kompressionssystemen für brustkrebsbedingte Lymphödeme: eine Pilotstudie

Bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, kann es zu einer Schwellung des Arms an der Seite kommen, an der der Brustkrebs aufgetreten ist. Wenn die Schwellung chronisch wird, spricht man von einem Lymphödem. In dieser Studie werden Kleidungsstücke mit nächtlichem Kompressionssystem auf Lymphödeme untersucht. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Brustkrebsüberlebende bereit und in der Lage sind, das Kleidungsstück über Nacht zu verwenden, um ihr Lymphödem zu kontrollieren. Dreißig Brustkrebsüberlebende aus Alberta werden in die 24-wöchige Studie aufgenommen. An jedem Arm werden Messungen durchgeführt, um das Ausmaß des Lymphödems zu beurteilen und Veränderungen während des Studienzeitraums zu messen. Wir werden auch andere Ergebnisse untersuchen, beispielsweise die Auswirkung des Kleidungsstücks mit nächtlichem Kompressionssystem auf den Schlaf. Die Studie wird wichtige Informationen über die Machbarkeit von nächtlichen Kompressionskleidungsstücken als Selbstmanagementstrategie für Lymphödeme liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C1
        • Holy Cross Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Frauen mit einer histologischen Diagnose von Brustkrebs kommt es zu einem Ödem im ipsilateralen Arm, sodass das Armvolumen im Vergleich zum nicht betroffenen Arm um mindestens 10 % und maximal 40 % zunimmt (leichtes bis mittelschweres Lymphödem).
  2. Die Patienten müssen vor der Randomisierung alle primären und adjuvanten Behandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) abgeschlossen haben.
  3. Für die Pflege am Tag müssen die Patienten über ein eigenes, eng anliegendes Kompressionskleidungsstück verfügen.
  4. Keine frühere oder aktuelle Verwendung eines Nachtkompressionssystems für Wartungszwecke. Patienten, die im vergangenen Jahr ein Nachtkompressionssystem getestet haben, müssen vor Beginn der Studie eine sechsmonatige Auswaschphase einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer aktiven Erkrankung, entweder lokal oder metastasierend.
  2. Vorgeschichte von kontralateralem Brustkrebs und Achseloperationen.
  3. Schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankung wie Nieren- oder Herzversagen, die eine tägliche Behandlung und Nachsorge ausschließen würde.
  4. Patienten, bei denen eine Kompression kontraindiziert ist.
  5. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen.
  6. Das Protokoll, die Messung und der Nachsorgeplan können nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Nachtkompression
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit direktem Nachtkompressionssystem zugeteilt werden, werden für ein maßgeschneidertes Nachtkompressionssystem vermessen. Frauen in dieser Gruppe werden angewiesen, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums mindestens 5 Nächte pro Woche ihre nächtliche Kompressionskleidung zu tragen. In den ersten zwei Wochen kommt es zu einer allmählichen Zunahme der Tragenächte und der Tragedauer des Kleidungsstücks. Von Woche 3 bis 12 der Studie werden die Teilnehmer gebeten, das Kleidungsstück acht Stunden pro Nacht und mindestens fünf Nächte pro Woche zu tragen.
Verhalten: Kleidungsstück mit Kompressionssystem für die Nacht
Nachtkompressionskleidungsstück 8 Stunden pro Nacht für mindestens 5 Nächte pro Woche.
Verhalten: Kompressionsmanschette für den Tag
Standardpflege zur Erhaltung von Lymphödemen. Tages-Kompressionsmanschette mit oder ohne Handschuh/Stulpe, die einen Druck von mindestens 30 mm Hg für zwölf Stunden pro Tag und jeden Tag der Woche bietet.
Aktiver Komparator: Verzögerte Gruppe: Standardversorgung
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit verzögerten nächtlichen Kompressionssystemen eingeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung zur Erhaltung des Lymphödems. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, seine Tages-Kompressionsmanschette mit oder ohne Handschuh/Stulpe zu tragen, die einen Druck von mindestens 30 mm Hg gewährleistet, und zwar zwölf Stunden pro Tag, an jedem Tag der Woche. Nach Ablauf der zwölfwöchigen Verzögerungsphase werden die Frauen in diesem Teil der Studie mit ihrer jeweiligen Kompressionskleidung für die Nacht ausgestattet und befolgen das im experimentellen Teil der Studie beschriebene Protokoll.
Verhalten: Kompressionsmanschette für den Tag
Standardpflege zur Erhaltung von Lymphödemen. Tages-Kompressionsmanschette mit oder ohne Handschuh/Stulpe, die einen Druck von mindestens 30 mm Hg für zwölf Stunden pro Tag und jeden Tag der Woche bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Frauen, die für die Studie in Frage kommen, und die Anzahl der Frauen, die der Teilnahme zustimmen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten zur Einhaltung des Tragens des nächtlichen Kompressionssystems.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Health services
Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACREC-25845

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren