Yökäyttöiset kompressiojärjestelmät rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta
Yökäyttöisten kompressiojärjestelmien toteutettavuus rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan: pilottitutkimus
Naisilla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus, voi esiintyä käsivarren turvotusta sillä puolella, jossa rintasyöpä esiintyi.
Jos turvotus muuttuu krooniseksi, sitä kutsutaan lymfaödeemaksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yöaikaan puristusjärjestelmän vaatteita lymfaödeeman varalta.
Tavoitteemme on selvittää, ovatko rintasyövästä selviytyneet halukkaita ja pystyvät käyttämään vaatteen yön yli auttamaan lymfaödeemansa hallinnassa.
Kolmekymmentä rintasyövästä selvinnyt Albertasta otetaan mukaan 24 viikkoa kestävään tutkimukseen.
Jokaisesta käsistä tehdään mittauksia lymfaödeeman laajuuden ja tutkimusjakson aikana tapahtuvien muutosten mittaamiseksi.
Tarkastelemme myös muita tuloksia, kuten yökompressiojärjestelmän vaatteen vaikutusta uneen.
Tutkimus antaa tärkeää tietoa yöaikaan käytettävän kompressiojärjestelmän vaatteiden toteutettavuudesta lymfaödeeman itsehoitostrategiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologinen diagnoosi rintasyöpä ja joilla on turvotusta ipsilateraalisessa käsivarressa siten, että käsivarren tilavuus kasvaa vähintään 10 % ja enintään 40 % vahingoittumattomaan käsivarteen (lievä tai kohtalainen lymfaödeema).
- Potilaiden on oltava suorittaneet kaikki primaari- ja adjuvanttihoidot (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) ennen satunnaistamista.
- Potilaalla tulee olla omat sopivat kompressiovaatteet päivähoitoa varten.
- Yöpakkausjärjestelmää ei ole käytetty tai käytetä huoltoon. Niiden potilaiden, jotka ovat kokeilleet yökompressiojärjestelmää viimeisen vuoden aikana, on noudatettava kuuden kuukauden huuhtoutumisaikaa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen näyttö aktiivisesta sairaudesta, joko paikallisesta tai metastaattisesta.
- Aiempi kontralateraalinen rintasyöpä ja kainaloleikkaus.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, joka estäisi päivittäisen hoidon ja seurannan.
- Potilaat, joille kompressointi on vasta-aiheista.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen.
- Ei pysty noudattamaan protokollaa, mittaus- ja seurantaaikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön yökompressio
Naiset, jotka on satunnaistettu välittömästi yöaikaan kompressiojärjestelmän ryhmään, mitataan räätälöidyn yön kompressiojärjestelmän suhteen.
Tämän ryhmän naisia neuvotaan käyttämään yöaikaan kompressiointijärjestelmää vähintään 5 yötä viikossa 12 viikon interventiojakson aikana.
Yökäyttö ja vaatteen käyttöaika lisääntyvät asteittain kahden ensimmäisen viikon aikana.
Tutkimuksen viikoilla 3–12 osallistujia pyydetään käyttämään vaatetta 8 tuntia yössä, vähintään viiden yön ajan viikossa.
|
Yökäyttöinen kompressiojärjestelmävaate 8 tuntia yössä vähintään 5 yötä viikossa.
Normaali hoito Lymfedeeman ylläpitoon.
Päiväkäyttöinen puristusholkki hansikkaalla/hansilla tai ilman, joka tuottaa vähintään 30 mmHg painetta 12 tunnin ajan päivässä jokaisena viikonpäivänä.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt ryhmä: Standard Care
Naiset, jotka on satunnaistettu viivästetyn yön kompressiojärjestelmän ryhmään, saavat normaalia hoitoa lymfaödeeman ylläpitoon.
Jokaista osallistujaa neuvotaan käyttämään päiväsaikaan puristushihaansa hansikkaalla/hansikalla tai ilman, joka tarjoaa vähintään 30 mmHg painetta kahdentoista tunnin ajan päivässä jokaisena viikonpäivänä.
Kahdentoista viikon viivejakson jälkeen tässä kokeen osassa naiset pukeutuvat heidän yöaikaan käytettävään kompressiojärjestelmäänsä ja he noudattavat kokeen kokeellisessa osassa esitettyä protokollaa.
|
Normaali hoito Lymfedeeman ylläpitoon.
Päiväkäyttöinen puristusholkki hansikkaalla/hansilla tai ilman, joka tuottaa vähintään 30 mmHg painetta 12 tunnin ajan päivässä jokaisena viikonpäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimukseen kelpaavien naisten määrä ja osallistumiseen suostuvien määrä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tiedot yökompressiojärjestelmän käytön noudattamisesta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACREC-25845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .