유방암 관련 림프부종에 대한 야간 압박 시스템
2020년 6월 29일 업데이트: University of Alberta
유방암 관련 림프부종에 대한 야간 압박 시스템의 타당성: 파일럿 연구
유방암 수술을 받은 여성은 유방암이 발생한 쪽 팔이 부을 수 있습니다.
붓기가 만성화되면 림프부종이라고 합니다.
이 연구는 림프부종에 대한 야간 압박 시스템 의복을 조사할 것입니다.
우리의 목표는 유방암 생존자들이 림프부종 조절을 돕기 위해 하룻밤 사이에 의류를 사용할 의향과 능력이 있는지 확인하는 것입니다.
앨버타에서 온 30명의 유방암 생존자가 24주간의 긴 연구에 등록됩니다.
림프부종의 정도를 평가하고 연구 기간 동안의 변화를 측정하기 위해 각 팔을 측정할 것입니다.
또한 야간 압축 시스템 의류가 수면에 미치는 영향과 같은 다른 결과도 검토할 것입니다.
이 연구는 림프부종에 대한 자가 관리 전략으로서 야간 압박 시스템 의류의 타당성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동측 팔에 부종이 발생하여 영향을 받지 않은 팔에 비해 팔 용적이 최소 10%, 최대 40% 증가하는 유방암 조직학적 진단을 받은 여성(경증에서 중등도 림프부종).
- 환자는 무작위 배정 전에 모든 기본 및 보조 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)를 완료해야 합니다.
- 환자는 주간 관리를 위해 자신에게 꼭 맞는 압박복을 착용해야 합니다.
- 유지 관리를 위해 과거 또는 현재 야간 압축 시스템을 사용하지 않습니다. 지난 1년 동안 야간 압박 시스템을 시험한 환자는 시험에 들어가기 전에 6개월 휴약 기간을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 또는 전이성 활성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 반대쪽 유방암 및 겨드랑이 수술의 병력.
- 신장 또는 심부전과 같은 심각한 비악성 질환으로 매일 치료 및 후속 조치가 불가능합니다.
- 압박이 금기인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하지 못하는 정신과 또는 중독성 장애.
- 프로토콜, 측정 및 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 야간 압축
즉각적인 야간 압박 시스템 그룹으로 무작위 배정된 여성은 맞춤형 야간 압박 시스템에 대해 측정됩니다.
이 그룹의 여성들은 12주 개입 기간 동안 주당 최소 5일 밤 동안 야간 압박 시스템 의류를 착용하도록 지시받을 것입니다.
처음 2주 동안 의복 착용 시간과 착용 시간이 점진적으로 증가합니다.
연구 3주차부터 12주차까지 참가자들은 일주일에 최소 5일 동안 밤에 8시간 동안 의복을 착용해야 합니다.
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주당 최소 5일 밤 8시간 동안 야간 압축 시스템 의류.
림프부종 유지를 위한 표준 관리.
장갑/건틀릿이 있거나 없는 주간 압축 슬리브로 매일, 매일 12시간 동안 최소 30mmHg의 압력을 제공합니다.
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활성 비교기: 지연된 그룹: 표준 치료
지연된 야간 압박 시스템 그룹으로 무작위 배정된 여성은 림프부종 유지를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
각 참가자는 장갑/건틀릿이 있거나 없는 낮 시간 압축 슬리브를 착용하여 매일 12시간 동안 최소 30mmHg의 압력을 제공하도록 지시받습니다.
12주의 지연 기간이 지나면 이 시험 부문의 여성들은 각자의 야간 압박 시스템 의복을 착용하고 시험의 실험 부문에 설명된 프로토콜을 따를 것입니다.
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림프부종 유지를 위한 표준 관리.
장갑/건틀릿이 있거나 없는 주간 압축 슬리브로 매일, 매일 12시간 동안 최소 30mmHg의 압력을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적립률
기간: 18개월
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연구에 적합한 여성의 수 및 참여에 동의한 수.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 24주
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야간 압박 시스템 착용 준수에 관한 데이터.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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