Sistemas de compressão noturna para linfedema relacionado ao câncer de mama
29 de junho de 2020 atualizado por: University of Alberta
Viabilidade de sistemas de compressão noturna para linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo piloto
As mulheres que se submeteram à cirurgia de câncer de mama podem desenvolver inchaço do braço no lado em que ocorreu o câncer de mama.
Se o inchaço se tornar crônico, é chamado de linfedema.
Este estudo examinará roupas com sistema de compressão noturna para linfedema.
Nosso objetivo é determinar se as sobreviventes do câncer de mama estão dispostas e são capazes de usar a vestimenta durante a noite para ajudar a controlar o linfedema.
Trinta sobreviventes de câncer de mama de Alberta serão incluídas no estudo de 24 semanas.
As medições serão feitas de cada braço para avaliar a extensão do linfedema e para medir as mudanças durante o período de estudo.
Também examinaremos outros resultados, como o impacto da vestimenta do sistema de compressão noturna no sono.
O estudo fornecerá informações importantes sobre a viabilidade de roupas noturnas com sistema de compressão como uma estratégia de autogerenciamento para o linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C1
- Holy Cross Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico histológico de câncer de mama apresentando edema no braço ipsilateral, de modo que haja um aumento mínimo de 10% e máximo de 40% no volume do braço em relação ao braço não afetado (linfedema leve a moderado).
- Os pacientes devem ter completado todos os tratamentos primários e adjuvantes (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) antes da randomização.
- Os pacientes devem ter sua própria roupa de compressão ajustada para manutenção durante o dia.
- Nenhum uso passado ou atual de um sistema de compressão noturno para manutenção. Os pacientes que testaram um sistema de compressão noturna no último ano devem observar um período de washout de seis meses antes de entrar no teste.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiológica de doença ativa, local ou metastática.
- História de câncer de mama contralateral e cirurgia axilar.
- Doença grave não maligna, como insuficiência renal ou cardíaca, que impossibilitaria tratamento e acompanhamento diários.
- Pacientes para os quais a compressão é contra-indicada.
- Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo.
- Incapaz de cumprir o protocolo, cronograma de medição e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compressão noturna imediata
As mulheres randomizadas para o grupo de sistema de compressão noturna imediata serão medidas para um sistema de compressão noturna feito sob medida.
As mulheres neste grupo serão instruídas a usar suas roupas noturnas com sistema de compressão por no mínimo 5 noites por semana durante o período de intervenção de 12 semanas.
Um aumento gradual nas noites usadas e no tempo de uso da vestimenta ocorrerá nas primeiras duas semanas.
Da 3ª à 12ª semana do estudo, os participantes serão solicitados a usar a vestimenta por 8 horas por noite, por no mínimo cinco noites por semana.
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Roupa com sistema de compressão noturno 8 horas por noite por um mínimo de 5 noites por semana.
Cuidado padrão para a manutenção do linfedema.
Luva de compressão diurna com ou sem luva/manopla, fornecendo no mínimo 30 mm Hg de pressão, por doze horas por dia, todos os dias da semana.
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Comparador Ativo: Grupo Atrasado: Cuidado Padrão
As mulheres randomizadas para o grupo do sistema de compressão noturna retardada receberão tratamento padrão para a manutenção do linfedema.
Cada participante será instruído a usar sua manga de compressão diurna com ou sem luva/manopla, fornecendo um mínimo de 30 mm Hg de pressão, por doze horas por dia, todos os dias da semana.
Após o período de atraso de doze semanas, as mulheres neste braço do estudo serão ajustadas para suas respectivas vestimentas do sistema de compressão noturna e seguirão o protocolo descrito no braço experimental do estudo.
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Cuidado padrão para a manutenção do linfedema.
Luva de compressão diurna com ou sem luva/manopla, fornecendo no mínimo 30 mm Hg de pressão, por doze horas por dia, todos os dias da semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acumulação
Prazo: 18 meses
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O número de mulheres elegíveis para o estudo e o número que concordou em participar.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: 24 semanas
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Dados de adesão ao uso do sistema de compressão noturno.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret L. McNeely, PhD, University of Alberta and Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACREC-25845
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