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Imunossupressão para retirada de esteroides após transplante renal

7 de março de 2012 atualizado por: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Protocolo Prospectivo Controlado para Suspensão de Esteroides por 3 Meses com Tacrolimus, Basiliximab e Micofenolato de Mofetil em Receptores de Transplante Renal

Os investigadores analisam o resultado clínico do protocolo de retirada de esteróides a partir de 3 meses após o transplante renal usando tacrolimus, micofenolato de mofetil (MMF) e basiliximab. Este estudo é um ensaio clínico controlado, prospectivo e aberto em um único centro. Os pacientes que preenchem os critérios de entrada podem entrar neste estudo prospectivo controlado de retirada de esteroides três meses após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que preenchem os critérios de entrada entram neste estudo prospectivo controlado de retirada de esteroides a partir de três meses após o transplante. Os critérios de entrada incluem 1) nenhum episódio de rejeição aguda clinicamente tratada ou confirmada por biópsia até a entrada; 2) nível de creatinina sérica igual ou inferior a 2 mg/mL em três medições separadas; 3) ausência de proteinúria (proteína urinária inferior a 1.000 mg/24 horas; 4) nível mínimo de tacrolimus > 5 ng/ml sem sinais de nefrotoxicidade; 5) concordância em seguir o protocolo do estudo.

Para os pacientes que entrarem no protocolo, a prednisolona seria retirada lentamente em 2,5 mg a cada duas semanas até 8 semanas após a entrada no protocolo (5 meses pós-transplante). Os pacientes visitam todas as semanas e são monitorados de perto com sintomas e sinais, contagem de células sanguíneas, química e exame de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: chang-kwon Oh, M.D
  • Número de telefone: 82-10-9165-7281
  • E-mail: ohck@ajou.ac.kr

Locais de estudo

      • Suwon, Republica da Coréia, 443-749
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Número de telefone: 82-10-91657281
          • E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
        • Investigador principal:
          • chang kwon oh, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 13 anos que receberam transplante renal primário
  • Indivíduo que está usando CNI ± inibidor da síntese de purina + esteróide sem alteração nos últimos 3 meses (exceto a dosagem)
  • creatinina sérica < 2 mg/dL e variação da creatinina sérica < 30% nos últimos 3 meses
  • Proteinúria ≤ 1g quantificada pela urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina localizada na urina < 1,0
  • Sujeitos que concordam com o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam transplante não renal combinado.
  • Sujeito que recebeu retransplante
  • Doador falecido sem batimento cardíaco
  • Doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de sódio, ácido micofenolato ou micofenolato de mofetil ou a qualquer um dos excipientes.
  • Paciente com HGPRT (hipoxantina e-guanina fosforibosil-transferase), como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller.
  • Doador vivo aparentado HLA idêntico
  • Grupo sanguíneo ABO incompatível
  • Testes de HIV, HBsAg ou HCV Ab (+)
  • Teste de função hepática anormal (AST ou ALT ou bilirrubina total> limite superior normal x3) CAN < 1.500/μL ou WBC < 2.500/μL ou plaquetas < 750.000/μL
  • Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar nos próximos 12 meses.
  • Indivíduos com histórico de câncer, exceto câncer de pele localizado não melanocítico tratado com sucesso Indivíduos com infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: retirada de esteroides
Deve-se analisar o desfecho clínico após transplante renal, sob imunossupressão da retirada de esteroides a partir de 3 meses pós-transplante com tacrolimus, micofenolato de mofetil e basilixumabe.
Os pacientes que preenchem os critérios de entrada entram neste estudo prospectivo controlado de retirada de esteroides a partir de três meses após o transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia.
Prazo: 12 meses
A variável de eficácia primária foi a incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte, perda do enxerto
Prazo: 12 meses
As variáveis ​​secundárias de eficácia incluíram a incidência cumulativa de um desfecho composto de morte e perda do enxerto;
12 meses
eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 6 meses, 12 meses
A proporção da população retirada e livre de esteroides com sucesso em 6 meses e 12 meses após o transplante, bem como as variáveis ​​de segurança, incluindo a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves, [pressão arterial, níveis lipídicos (colesterol total), BUN (nitrogênio ureico no sangue) e níveis de glicose no sangue]
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prednisolona

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