- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550445
Imunossupressão para retirada de esteroides após transplante renal
Protocolo Prospectivo Controlado para Suspensão de Esteroides por 3 Meses com Tacrolimus, Basiliximab e Micofenolato de Mofetil em Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que preenchem os critérios de entrada entram neste estudo prospectivo controlado de retirada de esteroides a partir de três meses após o transplante. Os critérios de entrada incluem 1) nenhum episódio de rejeição aguda clinicamente tratada ou confirmada por biópsia até a entrada; 2) nível de creatinina sérica igual ou inferior a 2 mg/mL em três medições separadas; 3) ausência de proteinúria (proteína urinária inferior a 1.000 mg/24 horas; 4) nível mínimo de tacrolimus > 5 ng/ml sem sinais de nefrotoxicidade; 5) concordância em seguir o protocolo do estudo.
Para os pacientes que entrarem no protocolo, a prednisolona seria retirada lentamente em 2,5 mg a cada duas semanas até 8 semanas após a entrada no protocolo (5 meses pós-transplante). Os pacientes visitam todas as semanas e são monitorados de perto com sintomas e sinais, contagem de células sanguíneas, química e exame de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: chang-kwon Oh, M.D
- Número de telefone: 82-10-9165-7281
- E-mail: ohck@ajou.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Suwon, Republica da Coréia, 443-749
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- chang-kwon oh, M.D.
- Número de telefone: 82-10-91657281
- E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
-
Investigador principal:
- chang kwon oh, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 13 anos que receberam transplante renal primário
- Indivíduo que está usando CNI ± inibidor da síntese de purina + esteróide sem alteração nos últimos 3 meses (exceto a dosagem)
- creatinina sérica < 2 mg/dL e variação da creatinina sérica < 30% nos últimos 3 meses
- Proteinúria ≤ 1g quantificada pela urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina localizada na urina < 1,0
- Sujeitos que concordam com o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam transplante não renal combinado.
- Sujeito que recebeu retransplante
- Doador falecido sem batimento cardíaco
- Doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de sódio, ácido micofenolato ou micofenolato de mofetil ou a qualquer um dos excipientes.
- Paciente com HGPRT (hipoxantina e-guanina fosforibosil-transferase), como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller.
- Doador vivo aparentado HLA idêntico
- Grupo sanguíneo ABO incompatível
- Testes de HIV, HBsAg ou HCV Ab (+)
- Teste de função hepática anormal (AST ou ALT ou bilirrubina total> limite superior normal x3) CAN < 1.500/μL ou WBC < 2.500/μL ou plaquetas < 750.000/μL
- Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Indivíduos com histórico de câncer, exceto câncer de pele localizado não melanocítico tratado com sucesso Indivíduos com infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: retirada de esteroides
Deve-se analisar o desfecho clínico após transplante renal, sob imunossupressão da retirada de esteroides a partir de 3 meses pós-transplante com tacrolimus, micofenolato de mofetil e basilixumabe.
|
Os pacientes que preenchem os critérios de entrada entram neste estudo prospectivo controlado de retirada de esteroides a partir de três meses após o transplante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia.
Prazo: 12 meses
|
A variável de eficácia primária foi a incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
morte, perda do enxerto
Prazo: 12 meses
|
As variáveis secundárias de eficácia incluíram a incidência cumulativa de um desfecho composto de morte e perda do enxerto;
|
12 meses
|
eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
A proporção da população retirada e livre de esteroides com sucesso em 6 meses e 12 meses após o transplante, bem como as variáveis de segurança, incluindo a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves, [pressão arterial, níveis lipídicos (colesterol total), BUN (nitrogênio ureico no sangue) e níveis de glicose no sangue]
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-CRO-08-067
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prednisolona
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research,... e outros colaboradoresDesconhecido
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenConcluídoEletrorretinografiaDinamarca