Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie sterydów Immunosupresja po przeszczepie nerki

7 marca 2012 zaktualizowane przez: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Prospektywny kontrolowany protokół 3-miesięcznego odstawienia sterydów z takrolimusem, bazyliksymabem i mykofenolanem mofetylu u biorców przeszczepu nerki

Badacze analizują wyniki kliniczne protokołu odstawienia sterydów, począwszy od 3 miesięcy po przeszczepie nerki, przy użyciu takrolimusu, mykofenolanu mofetylu (MMF) i bazyliksymabu. To badanie jest otwartym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym w jednym ośrodku. Ci pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, mogli wziąć udział w tej prospektywnej kontrolowanej próbie odstawienia steroidów trzy miesiące po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ci pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, biorą udział w tym prospektywnym kontrolowanym badaniu dotyczącym odstawienia sterydów, rozpoczynającym się po trzech miesiącach od przeszczepu. Kryteria włączenia obejmują: 1) brak epizodu ostrego odrzucenia leczonego klinicznie lub potwierdzonego biopsją aż do włączenia; 2) stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż 2 mg/ml w trzech oddzielnych pomiarach; 3) brak białkomoczu (białko w moczu poniżej 1000 mg/24 h; 4) minimalne stężenie takrolimusu > 5 ng/ml bez cech nefrotoksyczności; 5) zgodę na postępowanie zgodnie z protokołem badania.

W przypadku pacjentów, którzy zostaną objęci protokołem, prednizolon będzie powoli odstawiany o 2,5 mg co dwa tygodnie do 8 tygodni po wejściu do protokołu (5 miesięcy po przeszczepie). Pacjenci odwiedzają co tydzień i są ściśle monitorowani pod kątem objawów podmiotowych i podmiotowych, liczby krwinek, chemii i analizy moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei, 443-749
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Numer telefonu: 82-10-91657281
          • E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • chang kwon oh, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 13 lat, którzy otrzymali pierwotny przeszczep nerki
  • Pacjent, który stosuje CNI ± inhibitor syntezy puryn + steroid bez zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem dawkowania)
  • kreatynina w surowicy < 2 mg/dl i zmienność stężenia kreatyniny w surowicy < 30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Białkomocz ≤ 1 g określony ilościowo na podstawie stosunku białka do kreatyniny w 24-godzinnym moczu lub w moczu wymazowym < 1,0
  • Osoby, które wyrażą zgodę na podstawie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały złożone przeszczepy inne niż nerki.
  • Podmiot, który otrzymał retransplantację
  • Zmarły dawca bez bicia serca
  • Pacjenci z nadwrażliwością na sól sodową mykofenolanu, kwas mykofenolanowy lub mykofenolan mofetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjent z HGPRT (fosforybozylotransferaza hipoksantyny e-guaniny), takim jak zespół Lescha-Nyhana i zespół Kelleya-Seegmillera.
  • Żyjący dawca spokrewniony z identycznym HLA
  • Niezgodność grupy krwi ABO
  • Testy na HIV, HBsAg lub HCV Ab (+)
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AspAT lub AlAT lub bilirubina całkowita > górna granica normy x3) ANC < 1500/μl lub WBC < 2500/μl lub liczba płytek krwi < 750 000/μl
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Osoby z rakiem w wywiadzie, z wyjątkiem skutecznie leczonego, zlokalizowanego niemelanocytowego raka skóry Osoby z klinicznie istotnymi zakażeniami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: odstawienie sterydów
Należy przeanalizować wyniki kliniczne po przeszczepieniu nerki, przy immunosupresji lub odstawieniu steroidów, począwszy od 3 miesięcy po przeszczepie, stosując takrolimus, mykofenolan mofetylu i bazyliksumab.
Lek: Prednizolon
Ci pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, biorą udział w tym prospektywnym kontrolowanym badaniu dotyczącym odstawienia sterydów, rozpoczynającym się po trzech miesiącach od przeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była częstość występowania ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć, utrata przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowe zmienne skuteczności obejmowały skumulowaną częstość występowania złożonego punktu końcowego, jakim był zgon i utrata przeszczepu;
12 miesięcy
zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek populacji, u której z powodzeniem odstawiono sterydy i nie stosowano sterydów po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od przeszczepu, a także zmienne dotyczące bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, [ciśnienie krwi, poziomy lipidów (cholesterol całkowity), BUN (azot mocznikowy we krwi) i poziomy glukozy we krwi]
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-CRO-08-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj