Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidabstinenser Immunsuppression efter nyretransplantation

7. marts 2012 opdateret af: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Prospektiv kontrolleret protokol for 3 måneders steroidabstinenser med tacrolimus, basiliximab og mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede modtagere

Undersøgerne analyserer det kliniske resultat af steroidabstinensprotokollen startende 3 måneder efter nyretransplantation ved hjælp af tacrolimus, mycophenolatmofetil (MMF) og basiliximab. Denne undersøgelse er et åbent, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg i et enkelt center. De patienter, der opfylder adgangskriterierne, kunne deltage i dette prospektive kontrollerede forsøg med steroidabstinenser tre måneder efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der opfylder adgangskriterierne, deltager i dette prospektive kontrollerede forsøg med steroidabstinenser, der starter tre måneder efter transplantationen. Indgangskriterierne omfatter 1) ingen episode af klinisk behandlet eller biopsi bekræftet akut afvisning indtil indrejse; 2) serumkreatininniveau lig med eller mindre end 2 mg/ml ved tre separate målinger; 3) ingen proteinuri (urinprotein mindre end 1000 mg/24 timer; 4) tacrolimus bundniveau > 5 ng/ml uden tegn på nefrotoksicitet; 5) aftale om at følge undersøgelsesprotokollen.

For de patienter, der indgår i protokollen, vil prednisolon langsomt blive trukket tilbage med 2,5 mg hver anden uge indtil 8 uger efter indtastning af protokollen (5 måneder efter transplantation). Patienterne kommer på besøg hver uge, og de bliver nøje overvåget med symptomer og tegn, blodcelletal, kemi og urinanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: chang-kwon Oh, M.D
  • Telefonnummer: 82-10-9165-7281
  • E-mail: ohck@ajou.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-749
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Telefonnummer: 82-10-91657281
          • E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • chang kwon oh, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 13 år, som modtog en primær nyretransplantation
  • Person, der bruger CNI ± purinsyntesehæmmer + steroid uden ændring inden for de seneste 3 måneder (undtagen doseringen)
  • serumkreatinin < 2 mg/dL og variationen af ​​serumkreatinin < 30 % i løbet af de seneste 3 måneder
  • Proteinuri ≤ 1 g kvantificeret ved 24 timers urin eller pleturin protein/kreatinin-forhold < 1,0
  • Emner, der er indforstået med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog kombineret ikke-nyretransplantation.
  • Forsøgsperson, der modtog gentransplantation
  • Afdøde donor uden hjerteslag
  • Patienter med overfølsomhed over for mycophenolatnatrium, mycophenolatsyre eller mycophenolatmofetil eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patient med HGPRT (Hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferase) såsom Lesch-Nyhan syndrom og kelley-Seegmiller syndrom.
  • HLA-identisk levende relateret donor
  • ABO-blodgruppe inkompatibel
  • HIV, HBsAg eller HCV Ab-tests (+)
  • Unormal leverfunktionstest (ASAT eller ALAT eller total bilirubin> øvre normalgrænse x3) ANC < 1.500/μL eller WBC < 2.500/μL eller blodplade < 750.000/μL
  • Kvinder, der enten er gravide, ammer, planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner med kræft i anamnesen, undtagen vellykket behandlet, lokaliseret ikke-melanocytisk hudkræft. Forsøgspersoner med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: steroidabstinenser
Det kliniske resultat efter nyretransplantation under immunsuppression af steroidabstinenser startende 3 måneder efter transplantation med tacrolimus, mycophenolatmofetil og basilixumab bør analyseres.
Medicin: Prednisolon
De patienter, der opfylder adgangskriterierne, deltager i dette prospektive kontrollerede forsøg med steroidabstinenser, der starter tre måneder efter transplantationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​biopsi-bekræftet akut afstødning.
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektvariabel var forekomsten af ​​biopsi-bekræftet akut afstødning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død, grafttab
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære effektivitetsvariabler inkluderede den kumulative forekomst af et sammensat endepunkt for død og grafttab;
12 måneder
uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Andelen af ​​succesfuldt steroid-seponerede og steroidfrie populationer 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen samt sikkerhedsvariablerne, herunder forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger, [blodtryk, lipidniveauer (totalt kolesterol), BUN (blod urea nitrogen) og blodsukkerniveauer]
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-CRO-08-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner