Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwenning van steroïden Immunosuppressie na niertransplantatie

7 maart 2012 bijgewerkt door: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Prospectief gecontroleerd protocol voor 3 maanden stopzetting van steroïden met tacrolimus, basilicumiximab en mycofenolaatmofetil bij ontvangers van niertransplantaties

De onderzoekers analyseren de klinische uitkomst van het ontwenningsprotocol voor steroïden vanaf 3 maanden na niertransplantatie met behulp van tacrolimus, mycofenolaatmofetil (MMF) en basiliximab. Deze studie is een open-label, prospectieve, gecontroleerde klinische studie in één enkel centrum. De patiënten die aan de toegangscriteria voldoen, kunnen drie maanden na de transplantatie deelnemen aan deze prospectieve gecontroleerde studie van het stoppen met steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, doen mee aan deze prospectieve gecontroleerde studie van het stoppen van steroïden die drie maanden na de transplantatie begint. De toelatingscriteria omvatten 1) geen episode van klinisch behandelde of biopsie bevestigde acute afstoting tot toelating; 2) serumcreatininespiegel gelijk aan of lager dan 2 mg/ml bij drie afzonderlijke metingen; 3) geen proteïnurie (urine-eiwit minder dan 1000 mg/24 uur; 4) tacrolimus dalspiegel > 5 ng/ml zonder tekenen van nefrotoxiciteit; 5) akkoord om het studieprotocol te volgen.

Voor de patiënten die het protocol ingaan, zou prednisolon langzaam worden teruggetrokken met 2,5 mg om de twee weken tot 8 weken na het ingaan van het protocol (5 maanden na transplantatie). De patiënten bezoeken elke week en ze worden nauwlettend gevolgd met symptomen en tekenen, het aantal bloedcellen, chemie en urineonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-749
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Telefoonnummer: 82-10-91657281
          • E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • chang kwon oh, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 13 jaar die een primaire niertransplantatie hebben ondergaan
  • Proefpersoon die CNI ± purinesyntheseremmer + steroïde gebruikt zonder verandering in de afgelopen 3 maanden (behalve de dosering)
  • serumcreatinine < 2 mg/dL en de variatie van serumcreatinine < 30% gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Proteïnurie ≤ 1 g gekwantificeerd door 24 uur urine of spot urine eiwit/creatinine ratio < 1,0
  • Proefpersonen die akkoord gaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een gecombineerde niet-niertransplantatie hebben ondergaan.
  • Proefpersoon die opnieuw is getransplanteerd
  • Overleden donor zonder hartslag
  • Patiënten met overgevoeligheid voor natriummycofenolaat, mycofenolaatzuur of mycofenolaatmofetil of voor één van de hulpstoffen.
  • Patiënt met HGPRT (Hypoxanthine e-guaninefosforibosyltransferase) zoals het syndroom van Lesch-Nyhan en het syndroom van Kelley-Seegmiller.
  • HLA-identieke levende verwante donor
  • ABO-bloedgroep incompatibel
  • HIV-, HBsAg- of HCV-ab-test (+)
  • Abnormale leverfunctietest (ASAT of ALAT of totaal bilirubine > bovengrens normaal x3) ANC < 1.500/μL of WBC < 2.500/μL of bloedplaatjes < 750.000/μL
  • Vrouwen die ofwel zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker, behalve met succes behandelde, gelokaliseerde niet-melanocytaire huidkanker Proefpersonen met klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: terugtrekking van steroïden
De klinische uitkomst na niertransplantatie, onder de immunosuppressie van steroïdeontwenning vanaf 3 maanden na transplantatie met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en basilixumab, moet worden geanalyseerd.
Geneesmiddel: Prednisolon
De patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, doen mee aan deze prospectieve gecontroleerde studie van het stoppen van steroïden die drie maanden na de transplantatie begint

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting.
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire werkzaamheidsvariabele was de incidentie van door biopsie bevestigde acute afstoting.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden, verlies van transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
De secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten de cumulatieve incidentie van een samengesteld eindpunt van overlijden en transplantaatverlies;
12 maanden
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De proportie van de met steroïden gestopte en steroïdenvrije populatie na 6 maanden en 12 maanden na transplantatie, evenals de veiligheidsvariabelen, waaronder de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, [bloeddruk, lipideniveaus (totaal cholesterol), BUN (bloedureumstikstof) en bloedglucosewaarden]
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-CRO-08-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren