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Immunosoppressione da sospensione di steroidi dopo trapianto renale

7 marzo 2012 aggiornato da: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Protocollo controllato prospettico per 3 mesi di sospensione degli steroidi con tacrolimus, basiliximab e micofenolato mofetile nei destinatari di trapianto renale

I ricercatori analizzano l'esito clinico del protocollo di sospensione degli steroidi a partire da 3 mesi dopo il trapianto di rene utilizzando tacrolimus, micofenolato mofetile (MMF) e basiliximab. Questo studio è uno studio clinico in aperto, prospettico e controllato in un unico centro. Quei pazienti che soddisfano i criteri di ammissione potrebbero entrare in questo studio prospettico controllato di astinenza da steroidi tre mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quei pazienti che soddisfano i criteri di ammissione entrano in questo studio prospettico controllato di sospensione degli steroidi a partire da tre mesi dopo il trapianto. I criteri di ammissione includono 1) nessun episodio di rigetto acuto trattato clinicamente né biopsia confermata fino all'ingresso; 2) livello di creatinina sierica uguale o inferiore a 2 mg/mL in tre misurazioni separate; 3) assenza di proteinuria (proteine ​​urinarie inferiori a 1000 mg/24 ore; 4) livello minimo di tacrolimus > 5 ng/ml senza segni di nefrotossicità; 5) consenso a seguire il protocollo di studio.

Per i pazienti che entrano nel protocollo, il prednisolone verrebbe lentamente sospeso di 2,5 mg ogni due settimane fino a 8 settimane dopo l'ingresso nel protocollo (5 mesi dopo il trapianto). I pazienti visitano ogni settimana e sono strettamente monitorati con sintomi e segni, conta delle cellule del sangue, chimica e analisi delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: chang-kwon Oh, M.D
  • Numero di telefono: 82-10-9165-7281
  • Email: ohck@ajou.ac.kr

Luoghi di studio

      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-749
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Numero di telefono: 82-10-91657281
          • Email: OHCK@ajou.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • chang kwon oh, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 13 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene primario
  • Soggetto che sta usando CNI ± inibitore della sintesi delle purine + steroidi senza modifiche negli ultimi 3 mesi (tranne il dosaggio)
  • creatinina sierica < 2 mg/dL e variazione della creatinina sierica < 30% negli ultimi 3 mesi
  • Proteinuria ≤ 1 g quantificata dalle urine delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot < 1,0
  • Soggetti che acconsentono con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto trapianto combinato non renale.
  • Soggetto che ha ricevuto un nuovo trapianto
  • Donatore deceduto senza battito cardiaco
  • Pazienti con ipersensibilità al micofenolato sodico, all'acido micofenolato o al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Paziente con HGPRT (ipoxantina e-guanina fosforibosil-transferasi) come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
  • Donatore vivente correlato HLA-identico
  • Gruppo sanguigno ABO incompatibile
  • Test HIV, HBsAg o HCV Ab (+)
  • Test di funzionalità epatica anormale (AST o ALT o bilirubina totale> limite normale superiore x3) ANC < 1.500/μL o WBC < 2.500/μL o piastrine < 750.000/μL
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  • - Soggetti con anamnesi di cancro, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanocitico trattato con successo - Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: astinenza da steroidi
Dovrebbe essere analizzato l'esito clinico dopo il trapianto di rene, sotto l'immunosoppressione della sospensione degli steroidi a partire da 3 mesi dopo il trapianto utilizzando tacrolimus, micofenolato mofetile e basilixumab.
Quei pazienti che soddisfano i criteri di ammissione entrano in questo studio prospettico controllato di sospensione degli steroidi a partire da tre mesi dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di rigetto acuto confermato dalla biopsia.
Lasso di tempo: 12 mesi
La variabile primaria di efficacia era l'incidenza di rigetto acuto confermato dalla biopsia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte, perdita del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Le variabili secondarie di efficacia includevano l'incidenza cumulativa di un endpoint composito di morte e perdita del trapianto;
12 mesi
eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La proporzione della popolazione che è riuscita a sospendere gli steroidi e quella senza steroidi a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trapianto, nonché le variabili di sicurezza tra cui l'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, [pressione sanguigna, livelli di lipidi (colesterolo totale), BUN (azoto ureico nel sangue) e livelli di glucosio nel sangue]
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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