- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01550445
Immunosoppressione da sospensione di steroidi dopo trapianto renale
Protocollo controllato prospettico per 3 mesi di sospensione degli steroidi con tacrolimus, basiliximab e micofenolato mofetile nei destinatari di trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quei pazienti che soddisfano i criteri di ammissione entrano in questo studio prospettico controllato di sospensione degli steroidi a partire da tre mesi dopo il trapianto. I criteri di ammissione includono 1) nessun episodio di rigetto acuto trattato clinicamente né biopsia confermata fino all'ingresso; 2) livello di creatinina sierica uguale o inferiore a 2 mg/mL in tre misurazioni separate; 3) assenza di proteinuria (proteine urinarie inferiori a 1000 mg/24 ore; 4) livello minimo di tacrolimus > 5 ng/ml senza segni di nefrotossicità; 5) consenso a seguire il protocollo di studio.
Per i pazienti che entrano nel protocollo, il prednisolone verrebbe lentamente sospeso di 2,5 mg ogni due settimane fino a 8 settimane dopo l'ingresso nel protocollo (5 mesi dopo il trapianto). I pazienti visitano ogni settimana e sono strettamente monitorati con sintomi e segni, conta delle cellule del sangue, chimica e analisi delle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: chang-kwon Oh, M.D
- Numero di telefono: 82-10-9165-7281
- Email: ohck@ajou.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 443-749
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- chang-kwon oh, M.D.
- Numero di telefono: 82-10-91657281
- Email: OHCK@ajou.ac.kr
-
Investigatore principale:
- chang kwon oh, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 13 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene primario
- Soggetto che sta usando CNI ± inibitore della sintesi delle purine + steroidi senza modifiche negli ultimi 3 mesi (tranne il dosaggio)
- creatinina sierica < 2 mg/dL e variazione della creatinina sierica < 30% negli ultimi 3 mesi
- Proteinuria ≤ 1 g quantificata dalle urine delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot < 1,0
- Soggetti che acconsentono con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto trapianto combinato non renale.
- Soggetto che ha ricevuto un nuovo trapianto
- Donatore deceduto senza battito cardiaco
- Pazienti con ipersensibilità al micofenolato sodico, all'acido micofenolato o al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Paziente con HGPRT (ipoxantina e-guanina fosforibosil-transferasi) come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
- Donatore vivente correlato HLA-identico
- Gruppo sanguigno ABO incompatibile
- Test HIV, HBsAg o HCV Ab (+)
- Test di funzionalità epatica anormale (AST o ALT o bilirubina totale> limite normale superiore x3) ANC < 1.500/μL o WBC < 2.500/μL o piastrine < 750.000/μL
- Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- - Soggetti con anamnesi di cancro, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanocitico trattato con successo - Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: astinenza da steroidi
Dovrebbe essere analizzato l'esito clinico dopo il trapianto di rene, sotto l'immunosoppressione della sospensione degli steroidi a partire da 3 mesi dopo il trapianto utilizzando tacrolimus, micofenolato mofetile e basilixumab.
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Quei pazienti che soddisfano i criteri di ammissione entrano in questo studio prospettico controllato di sospensione degli steroidi a partire da tre mesi dopo il trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di rigetto acuto confermato dalla biopsia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variabile primaria di efficacia era l'incidenza di rigetto acuto confermato dalla biopsia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte, perdita del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le variabili secondarie di efficacia includevano l'incidenza cumulativa di un endpoint composito di morte e perdita del trapianto;
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12 mesi
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eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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La proporzione della popolazione che è riuscita a sospendere gli steroidi e quella senza steroidi a 6 mesi e a 12 mesi dopo il trapianto, nonché le variabili di sicurezza tra cui l'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, [pressione sanguigna, livelli di lipidi (colesterolo totale), BUN (azoto ureico nel sangue) e livelli di glucosio nel sangue]
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6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-CRO-08-067
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