肾移植后类固醇戒断免疫抑制
2012年3月7日 更新者：Chang kwon oh、Ajou University School of Medicine
肾移植受者使用他克莫司、巴利昔单抗和吗替麦考酚酯进行 3 个月类固醇戒断的前瞻性对照方案
研究人员使用他克莫司、吗替麦考酚酯 (MMF) 和巴利昔单抗分析肾移植后 3 个月开始的类固醇戒断方案的临床结果。
本研究是一项在单中心进行的开放标签、前瞻性、对照临床试验。
那些符合入组标准的患者可以在移植三个月后进入这项前瞻性类固醇戒断对照试验。
研究概览
详细说明
那些满足进入标准的患者在移植后三个月开始参加这项前瞻性类固醇戒断对照试验。 进入标准包括 1) 在进入之前没有经过临床治疗或活检证实的急性排斥反应； 2) 三个独立测量的血清肌酐水平等于或小于 2 mg/mL； 3) 无蛋白尿（尿蛋白低于 1000 mg/24 小时； 4) 他克莫司谷浓度 > 5 ng/ml，无肾毒性迹象； 5) 同意遵守研究方案。
对于进入方案的患者，泼尼松龙将每两周缓慢停药 2.5 mg，直至进入方案后 8 周（移植后 5 个月）。 患者每周都会来访，他们会受到症状和体征、血细胞计数、化学和尿液分析的密切监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Suwon、大韩民国、443-749
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
接触：
- chang-kwon oh, M.D.
- 电话号码：82-10-91657281
- 邮箱：OHCK@ajou.ac.kr
-
首席研究员：
- chang kwon oh, M.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受原发性肾移植的 13 岁以上患者
- 正在使用 CNI±嘌呤合成抑制剂 + 类固醇的受试者在过去 3 个月内没有变化（剂量除外）
- 过去 3 个月内血清肌酐 < 2 mg/dL 和血清肌酐变化 < 30%
- 蛋白尿 ≤ 1g，通过 24 小时尿液或点尿蛋白/肌酐比 < 1.0 定量
- 同意书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 接受联合非肾移植的受试者。
- 接受再移植的受试者
- 没有心跳的已故捐赠者
- 对霉酚酸钠、霉酚酸或霉酚酸酯或任何赋形剂过敏的患者。
- 患有 HGPRT（次黄质 e-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶）的患者，例如 Lesch-Nyhan 综合征和 kelley-Seegmiller 综合征。
- HLA相同的活体相关供体
- ABO血型不合
- HIV、HBsAg 或 HCV 抗体检测 (+)
- 肝功能检查异常（AST 或 ALT 或总胆红素 > 正常上限 x3）ANC < 1,500/μL 或 WBC < 2,500/μL 或血小板 < 750,000/μL
- 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的女性。
- 有癌症病史的受试者，除了成功治疗的局部非黑素细胞皮肤癌 在过去 3 个月内有临床显着感染的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：类固醇戒断
应分析肾移植后的临床结果，在移植后 3 个月开始使用他克莫司、吗替麦考酚酯和巴利单抗进行类固醇戒断免疫抑制的情况下。
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那些符合入组标准的患者在移植后三个月开始参加这项类固醇戒断的前瞻性对照试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检证实的急性排斥反应的发生率。
大体时间：12个月
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主要疗效变量是活检证实的急性排斥反应的发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、移植物丢失
大体时间：12个月
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次要疗效变量包括死亡复合终点的累积发生率和移植物丢失；
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12个月
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不良事件和严重不良事件
大体时间：6个月、12个月
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移植后 6 个月和 12 个月成功停用类固醇和停用类固醇的人群比例，以及包括不良事件和严重不良事件发生率在内的安全变量[血压、血脂水平（总胆固醇）， BUN（血尿素氮）和血糖水平]
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6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang kwon oh, M.D.,Ph. D.、Department of surgery, Ajou University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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