Steroidien vieroitus-immunosuppressio munuaisensiirron jälkeen
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
Tuleva kontrolloitu protokolla 3 kuukauden steroidien vieroitushoidolle takrolimuusin, basiliksimabin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa munuaissiirteen saajilla
Tutkijat analysoivat kliinisiä tuloksia steroidien vieroitusprotokollasta alkaen 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen käyttämällä takrolimuusia, mycophenolate mofetilia (MMF) ja basiliksimabia.
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kontrolloitu kliininen tutkimus yhdessä keskustassa.
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, voivat osallistua tähän prospektiiviseen kontrolloituun steroidivieroitustutkimukseen kolme kuukautta elinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, osallistuvat tähän prospektiiviseen kontrolloituun steroidivieroitustutkimukseen alkaen kolmen kuukauden kuluttua elinsiirrosta. Osallistumiskriteereitä ovat 1) ei kliinisesti hoidettua episodia eikä biopsialla vahvistettua akuuttia hyljintäreaktiota maahantuloon asti; 2) seerumin kreatiniinitaso, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2 mg/ml kolmella erillisellä mittauksella; 3) ei proteinuriaa (virtsan proteiinia alle 1000 mg/24 tuntia; 4) takrolimuusin pohjapitoisuus > 5 ng/ml ilman munuaistoksisuuden merkkejä; 5) suostumus tutkimusprotokollan noudattamiseen.
Protokollaan osallistuvien potilaiden prednisolonia lopetetaan hitaasti 2,5 mg:lla joka toinen viikko 8 viikon kuluttua tutkimussuunnitelman aloittamisesta (5 kuukautta transplantaation jälkeen). Potilaat käyvät viikoittain, ja heitä seurataan tarkasti oireiden ja merkkien, verisolujen, kemian ja virtsan analyysin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-749
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- chang-kwon oh, M.D.
- Puhelinnumero: 82-10-91657281
- Sähköposti: OHCK@ajou.ac.kr
-
Päätutkija:
- chang kwon oh, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 13-vuotiaat potilaat, joille tehtiin ensisijainen munuaisensiirto
- Koehenkilö, joka käyttää CNI:tä ± puriinin synteesin estäjää + steroidia ilman muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana (annostusta lukuun ottamatta)
- seerumin kreatiniini < 2 mg/dl ja seerumin kreatiniinin vaihtelu < 30 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Proteinuria ≤ 1 g mitattuna 24 tunnin virtsan tai pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhteella < 1,0
- Koehenkilöt, jotka hyväksyvät kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat yhdistetyn ei-munuaisensiirron.
- Kohde, joka sai uudelleensiirron
- Kuollut luovuttaja ilman sydämenlyöntiä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattinatriumille, mykofenolaattihapolle tai mykofenolaattimofetilille tai jollekin apuaineista.
- Potilas, jolla on HGPRT (hypoksantiini-e-guaniinifosforibosyylitransferaasi), kuten Lesch-Nyhanin oireyhtymä ja kelley-Seegmillerin oireyhtymä.
- HLA-identtinen elävä sukulainen luovuttaja
- ABO-veriryhmä on yhteensopimaton
- HIV-, HBsAg- tai HCV Ab -testit (+)
- Epänormaali maksan toimintakoe (AST tai ALT tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja x3) ANC < 1500/μL tai valkosolut < 2500/μL tai verihiutaleet < 750 000/μL
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä, paitsi onnistuneesti hoidettu, paikallinen ei-melanosyyttinen ihosyöpä Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: steroidien vieroitus
Kliininen tulos munuaisensiirron jälkeen, kun steroidien lopettamisen immunosuppressio alkaa 3 kuukauden kuluttua siirrosta käyttäen takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia ja basiliksumabia, on analysoitava.
|
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, osallistuvat tähän prospektiiviseen kontrolloituun steroidivieroitustutkimukseen, joka alkaa kolme kuukautta elinsiirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema, siirteen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisiin tehokkuusmuuttujiin sisältyivät yhdistetyn kuolemanpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus ja siirteen menetys;
|
12 kuukautta
|
|
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Onnistuneesti steroideista luopuneiden ja steroidittomien populaatioiden osuus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen sekä turvallisuusmuuttujat, mukaan lukien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, [verenpaine, lipiditasot (kokonaiskolesteroli), BUN (veren ureatyppi) ja veren glukoosipitoisuus]
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-CRO-08-067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prednisoloni
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselLopetettuGlukokortikoidien vaikutukset himoon heroiinin ja/tai stimulanttien vieroitushoidon aikana (Goliath)Opioidiriippuvuus | KokaiiniriippuvuusSveitsi