Отмена стероидов Иммуносупрессия после трансплантации почки
7 марта 2012 г. обновлено: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
Проспективный контролируемый протокол для 3-месячной отмены стероидов с такролимусом, базиликсимабом и микофенолата мофетилом у реципиентов почечного трансплантата
Исследователи анализируют клинические результаты протокола отмены стероидов, начиная с 3 месяцев после трансплантации почки, с использованием такролимуса, микофенолата мофетила (ММФ) и базиликсимаба.
Это исследование представляет собой открытое проспективное контролируемое клиническое исследование в одном центре.
Те пациенты, которые соответствуют критериям включения, могут участвовать в этом проспективном контролируемом исследовании отмены стероидов через три месяца после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Те пациенты, которые соответствуют критериям включения, участвуют в этом проспективном контролируемом исследовании отмены стероидов, начиная с трех месяцев после трансплантации. Критерии включения включают: 1) отсутствие эпизода клинически излеченного или подтвержденного биопсией острого отторжения до включения; 2) уровень креатинина в сыворотке равен или меньше 2 мг/мл при трех отдельных измерениях; 3) отсутствие протеинурии (белок в моче менее 1000 мг/сутки); 4) минимальный уровень такролимуса > 5 нг/мл без признаков нефротоксичности; 5) согласие следовать протоколу исследования.
Для пациентов, которые присоединяются к протоколу, преднизолон будет медленно отменяться по 2,5 мг каждые две недели до 8 недель после включения в протокол (5 месяцев после трансплантации). Пациенты посещают каждую неделю, и они тщательно контролируются с симптомами и признаками, подсчетом клеток крови, биохимией и анализом мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suwon, Корея, Республика, 443-749
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- chang-kwon oh, M.D.
- Номер телефона: 82-10-91657281
- Электронная почта: OHCK@ajou.ac.kr
-
Главный следователь:
- chang kwon oh, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 13 лет, перенесшие первичную трансплантацию почки
- Субъект, который использует CNI ± ингибитор синтеза пурина + стероид без изменений в течение последних 3 месяцев (за исключением дозировки)
- креатинин сыворотки < 2 мг/дл и колебания креатинина сыворотки < 30% в течение последних 3 месяцев
- Протеинурия ≤ 1 г, определяемая количественно в 24-часовой моче или разовой моче, соотношение белок/креатинин < 1,0
- Субъекты, которые согласны с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Субъекты, получившие комбинированную непочечную трансплантацию.
- Субъект, получивший повторную трансплантацию
- Умерший донор без сердцебиения
- Пациенты с повышенной чувствительностью к микофеноляту натрия, микофеноловой кислоте или микофенолата мофетилу или к любому из вспомогательных веществ.
- Пациент с HGPRT (гипоксантин-е-гуанинфосфорибозилтрансферазой), таким как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сигмиллера.
- HLA-идентичный живой родственный донор
- Группа крови АВО несовместима
- Тесты на антитела к ВИЧ, HBsAg или ВГС (+)
- Нарушения функционального теста печени (АСТ, АЛТ или общий билирубин > верхней границы нормы x3) АЧН < 1500/мкл или лейкоциты < 2500/мкл или тромбоциты < 750 000/мкл
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Субъекты с раком в анамнезе, за исключением успешно пролеченного локализованного немеланоцитарного рака кожи. Субъекты с клинически значимыми инфекциями в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: отмена стероидов
Следует проанализировать клинический исход после трансплантации почки на фоне иммуносупрессивной отмены стероидов, начинающейся через 3 месяца после трансплантации с использованием такролимуса, микофенолата мофетила и базиликсумаба.
|
Те пациенты, которые соответствуют критериям включения, участвуют в этом проспективном контролируемом исследовании отмены стероидов, начиная с трех месяцев после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота случаев острого отторжения, подтвержденного биопсией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной переменной эффективности была частота подтвержденного биопсией острого отторжения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть, потеря трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные переменные эффективности включали кумулятивную частоту комбинированной конечной точки смерти и потери трансплантата;
|
12 месяцев
|
|
нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Доля пациентов, успешно отменивших стероиды и не принимавших стероиды, через 6 и 12 месяцев после трансплантации, а также показатели безопасности, включая частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, [артериальное давление, уровни липидов (общего холестерина), BUN (азот мочевины крови) и уровень глюкозы в крови]
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-CRO-08-067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .