Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunosuppression du sevrage des stéroïdes après une transplantation rénale

7 mars 2012 mis à jour par: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Protocole contrôlé prospectif pour 3 mois de sevrage de stéroïdes avec tacrolimus, basiliximab et mycophénolate mofétil chez des receveurs de greffe rénale

Les chercheurs analysent les résultats cliniques du protocole de sevrage des stéroïdes à partir de 3 mois après la transplantation rénale en utilisant du tacrolimus, du mycophénolate mofétil (MMF) et du basiliximab. Cette étude est un essai clinique ouvert, prospectif et contrôlé dans un seul centre. Les patients qui remplissent les critères d'entrée pourraient entrer dans cet essai contrôlé prospectif de sevrage des stéroïdes trois mois après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui remplissent les critères d'entrée entrent dans cet essai prospectif contrôlé de sevrage des stéroïdes à partir de trois mois après la transplantation. Les critères d'entrée incluent 1) aucun épisode de rejet aigu cliniquement traité ni confirmé par biopsie jusqu'à l'entrée ; 2) taux de créatinine sérique égal ou inférieur à 2 mg/mL sur trois mesures distinctes ; 3) pas de protéinurie (protéines urinaires inférieures à 1000 mg/24 heures ; 4) taux résiduel de tacrolimus > 5 ng/ml sans signe de néphrotoxicité ; 5) accord pour suivre le protocole d'étude.

Pour les patients qui entrent dans le protocole, la prednisolone serait retirée lentement de 2,5 mg toutes les deux semaines jusqu'à 8 semaines après l'entrée dans le protocole (5 mois après la greffe). Les patients visitent chaque semaine et sont surveillés de près avec des symptômes et des signes, la numération des cellules sanguines, la chimie et l'analyse d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de, 443-749
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Numéro de téléphone: 82-10-91657281
          • E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • chang kwon oh, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 13 ans ayant reçu une greffe de rein primaire
  • Sujet qui utilise CNI ± inhibiteur de la synthèse des purines + stéroïde sans changement au cours des 3 derniers mois (sauf la posologie)
  • créatinine sérique < 2 mg/dL et variation de la créatinine sérique < 30 % au cours des 3 derniers mois
  • Protéinurie ≤ 1g quantifiée par l'urine de 24 heures ou le rapport protéines/créatinine dans les urines ponctuelles < 1,0
  • Sujets qui sont d'accord avec le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu une transplantation non rénale combinée.
  • Sujet ayant reçu une retransplantation
  • Donneur décédé sans battement de coeur
  • Patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate sodique, au mycophénolate acide ou au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients.
  • Patient atteint de HGPRT (hypoxanthine e-guanine phosphoribosyl-transférase) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
  • Donneur vivant apparenté HLA-identique
  • Groupe sanguin ABO incompatible
  • Tests VIH, HBsAg ou VHC Ac (+)
  • Test de la fonction hépatique anormal (AST ou ALT ou bilirubine totale > limite supérieure de la normale x3) ANC < 1 500/μL ou WBC < 2 500/μL ou plaquettes < 750 000/μL
  • Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
  • Sujets ayant des antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanocytaire localisé traité avec succès. Sujets ayant des infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: retrait de stéroïdes
Le résultat clinique après transplantation rénale, sous immunosuppression du sevrage des stéroïdes à partir de 3 mois post-transplantation utilisant le tacrolimus, le mycophénolate mofétil et le basilixumab doit être analysé.
Médicament: Prednisolone
Les patients qui remplissent les critères d'entrée entrent dans cet essai prospectif contrôlé de sevrage des stéroïdes à partir de trois mois après la transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des rejets aigus confirmés par biopsie.
Délai: 12 mois
La principale variable d'efficacité était l'incidence du rejet aigu confirmé par biopsie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès, perte de greffe
Délai: 12 mois
Les variables d'efficacité secondaires comprenaient l'incidence cumulée d'un paramètre composite de décès et la perte de greffon ;
12 mois
événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 6 mois, 12 mois
La proportion de population sevrée avec succès des stéroïdes et sans stéroïdes à 6 mois et à 12 mois après la transplantation ainsi que les variables de sécurité, y compris l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves, [pression artérielle, taux de lipides (cholestérol total), BUN (azote uréique du sang) et taux de glycémie]
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-CRO-08-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prednisolone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner