Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidabstinens Immunsuppresjon etter nyretransplantasjon

7. mars 2012 oppdatert av: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Prospektiv kontrollert protokoll for 3 måneders steroidabstinens med takrolimus, basiliximab og mykofenolatmofetil hos nyretransplanterte mottakere

Etterforskerne analyserer det kliniske resultatet av steroidabstinensprotokollen med start 3 måneder etter nyretransplantasjon med takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF) og basiliximab. Denne studien er en åpen, prospektiv, kontrollert klinisk studie i et enkelt senter. De pasientene som oppfyller inngangskriteriene kunne delta i denne prospektive kontrollerte studien av steroidabstinens tre måneder etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De pasientene som oppfyller inngangskriteriene, deltar i denne prospektive kontrollerte studien av steroidabstinens som starter tre måneder etter transplantasjon. Inngangskriteriene inkluderer 1) ingen episode med klinisk behandlet eller biopsi bekreftet akutt avvisning frem til innreise; 2) serumkreatininnivå lik eller mindre enn 2 mg/ml ved tre separate målinger; 3) ingen proteinuri (urinprotein mindre enn 1000 mg/24 timer; 4) takrolimus bunnnivå > 5 ng/ml uten tegn på nefrotoksisitet; 5) avtale om å følge studieprotokollen.

For pasienter som går inn i protokollen, vil prednisolon sakte trekkes tilbake med 2,5 mg annenhver uke inntil 8 uker etter innføring av protokollen (5 måneder etter transplantasjon). Pasientene kommer på besøk hver uke, og de følges nøye med symptomer og tegn, antall blodceller, kjemi og urinanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-749
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Telefonnummer: 82-10-91657281
          • E-post: OHCK@ajou.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • chang kwon oh, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 13 år som fikk en primær nyretransplantasjon
  • Person som bruker CNI ± purinsyntesehemmer + steroid uten endring i løpet av de siste 3 månedene (unntatt doseringen)
  • serumkreatinin < 2 mg/dL og variasjonen av serumkreatinin < 30 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Proteinuri ≤ 1 g kvantifisert ved 24 timers urin eller punkturin protein/kreatinin-forhold < 1,0
  • Emner som samtykker i skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som fikk kombinert ikke-nyretransplantasjon.
  • Person som fikk retransplantasjon
  • Avdød donor uten hjerteslag
  • Pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatnatrium, mykofenolatsyre eller mykofenolatmofetil eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Pasient med HGPRT (Hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferase) som Lesch-Nyhan syndrom og kelley-Seegmiller syndrom.
  • HLA-identisk levende relatert giver
  • ABO-blodgruppe inkompatibel
  • HIV, HBsAg eller HCV Ab-tester (+)
  • Unormal leverfunksjonstest (AST eller ALAT eller total bilirubin> øvre normalgrense x3) ANC < 1 500/μL eller WBC < 2 500/μL eller blodplater < 750 000/μL
  • Kvinner som enten er gravide, ammer, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
  • Personer med kreft i anamnesen, bortsett fra vellykket behandlet, lokalisert ikke-melanocytisk hudkreft. Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: steroidabstinenser
Det kliniske resultatet etter nyretransplantasjon, under immunsuppresjon av steroidabstinenser som starter 3 måneder etter transplantasjon med takrolimus, mykofenolatmofetil og basilixumab bør analyseres.
Legemiddel: Prednisolon
De pasientene som oppfyller inngangskriteriene deltar i denne prospektive kontrollerte studien av steroidabstinens som starter tre måneder etter transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av biopsi-bekreftet akutt avvisning.
Tidsramme: 12 måneder
Den primære effektvariabelen var forekomsten av biopsibekreftet akutt avvisning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død, tap av graft
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære effektvariablene inkluderte den kumulative forekomsten av et sammensatt endepunkt for død, og transplantattap;
12 måneder
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Andelen av vellykkede steroiduttatte og steroidfrie populasjoner ved 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon, samt sikkerhetsvariablene inkludert forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger, [blodtrykk, lipidnivåer (totalt kolesterol), BUN (blod urea nitrogen) og blodsukkernivåer]
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-CRO-08-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere