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Steroidentzug Immunsuppression nach Nierentransplantation

7. März 2012 aktualisiert von: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Prospektives kontrolliertes Protokoll für 3 Monate Steroidentzug mit Tacrolimus, Basiliximab und Mycophenolatmofetil bei Empfängern von Nierentransplantationen

Die Prüfärzte analysieren das klinische Ergebnis des Steroidentzugsprotokolls, das 3 Monate nach der Nierentransplantation mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (MMF) und Basiliximab beginnt. Diese Studie ist eine offene, prospektive, kontrollierte klinische Studie in einem einzigen Zentrum. Diejenigen Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, konnten drei Monate nach der Transplantation an dieser prospektiven kontrollierten Studie zum Steroidentzug teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, nehmen an dieser prospektiven kontrollierten Studie zum Steroidentzug ab drei Monaten nach der Transplantation teil. Die Aufnahmekriterien umfassen 1) keine Episode einer klinisch behandelten oder durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung bis zur Aufnahme; 2) Serumkreatininspiegel gleich oder weniger als 2 mg/ml bei drei getrennten Messungen; 3) keine Proteinurie (Protein im Urin unter 1000 mg/24 Stunden; 4) Talspiegel von Tacrolimus > 5 ng/ml ohne Anzeichen von Nephrotoxizität; 5) Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Bei den Patienten, die in das Protokoll aufgenommen werden, würde Prednisolon langsam um 2,5 mg alle zwei Wochen bis 8 Wochen nach Eintritt in das Protokoll (5 Monate nach der Transplantation) abgesetzt. Die Patienten kommen jede Woche und werden engmaschig mit Symptomen und Anzeichen, Blutbild, Chemie und Urinanalyse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: chang-kwon Oh, M.D
  • Telefonnummer: 82-10-9165-7281
  • E-Mail: ohck@ajou.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-749
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Telefonnummer: 82-10-91657281
          • E-Mail: OHCK@ajou.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • chang kwon oh, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 13 Jahre, die eine primäre Nierentransplantation erhalten haben
  • Subjekt, das CNI ± Purinsynthesehemmer + Steroid ohne Änderung innerhalb der letzten 3 Monate verwendet (mit Ausnahme der Dosierung)
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL und die Schwankung des Serumkreatinins < 30 % während der letzten 3 Monate
  • Proteinurie ≤ 1 g, quantifiziert durch 24-Stunden-Urin oder Spot-Urin Protein/Kreatinin-Verhältnis < 1,0
  • Probanden, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine kombinierte Transplantation ohne Nieren erhalten haben.
  • Subjekt, das eine Retransplantation erhalten hat
  • Verstorbener Spender ohne Herzschlag
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mycophenolat-Natrium, Mycophenolat-Säure oder Mycophenolat-Mofetil oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patient mit HGPRT (Hypoxanthin-E-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase) wie Lesch-Nyhan-Syndrom und Kelley-Seegmiller-Syndrom.
  • HLA-identischer lebender verwandter Spender
  • ABO-Blutgruppe nicht kompatibel
  • HIV-, HBsAg- oder HCV-Ak-Tests (+)
  • Abnormaler Leberfunktionstest (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > oberer Normalwert x3) ANC < 1.500/μl oder WBC < 2.500/μl oder Thrombozyten < 750.000/μl
  • Frauen, die entweder schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Probanden mit Krebs in der Vorgeschichte, außer erfolgreich behandeltem lokalisiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steroidentzug
Das klinische Ergebnis nach Nierentransplantation unter Immunsuppression durch Steroidentzug ab 3 Monate nach der Transplantation mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Basilixumab sollte analysiert werden.
Arzneimittel: Prednisolon
Diejenigen Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, nehmen an dieser prospektiven kontrollierten Studie zum Steroidentzug ab drei Monaten nach der Transplantation teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod, Transplantatverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Wirksamkeitsvariablen umfassten die kumulative Inzidenz eines kombinierten Endpunkts aus Tod und Transplantatverlust;
12 Monate
unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Der Anteil der erfolgreich Steroid-abgesetzten und Steroid-freien Population 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation sowie die Sicherheitsvariablen, einschließlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, [Blutdruck, Lipidspiegel (Gesamtcholesterin), BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) und Blutglukosespiegel]
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-CRO-08-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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