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Inmunosupresión por abstinencia de esteroides después del trasplante renal

7 de marzo de 2012 actualizado por: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Protocolo prospectivo controlado de retirada de esteroides durante 3 meses con tacrolimus, basiliximab y micofenolato mofetilo en receptores de trasplante renal

Los investigadores analizan el resultado clínico del protocolo de retirada de esteroides a partir de los 3 meses posteriores al trasplante renal utilizando tacrolimus, micofenolato de mofetilo (MMF) y basiliximab. Este estudio es un ensayo clínico controlado, prospectivo y abierto en un solo centro. Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de ingreso podrían participar en este ensayo prospectivo controlado de abstinencia de esteroides tres meses después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquellos pacientes que cumplen con los criterios de ingreso ingresan en este ensayo prospectivo controlado de abstinencia de esteroides a partir de los tres meses posteriores al trasplante. Los criterios de ingreso incluyen 1) ningún episodio de rechazo agudo clínicamente tratado ni confirmado por biopsia hasta el ingreso; 2) nivel de creatinina sérica igual o inferior a 2 mg/mL en tres mediciones separadas; 3) sin proteinuria (proteína en orina inferior a 1000 mg/24 horas; 4) nivel mínimo de tacrolimus > 5 ng/ml sin signos de nefrotoxicidad; 5) acuerdo de seguir el protocolo del estudio.

Para los pacientes que ingresan al protocolo, la prednisolona se retiraría lentamente en dosis de 2,5 mg cada dos semanas hasta 8 semanas después de ingresar al protocolo (5 meses después del trasplante). Los pacientes visitan cada semana y son monitoreados de cerca con síntomas y signos, conteo de células sanguíneas, química y análisis de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de, 443-749
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Número de teléfono: 82-10-91657281
          • Correo electrónico: OHCK@ajou.ac.kr
        • Investigador principal:
          • chang kwon oh, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 13 años que recibieron un trasplante renal primario
  • Sujeto que está usando CNI ± inhibidor de la síntesis de purina + esteroide sin cambios en los últimos 3 meses (excepto la dosis)
  • creatinina sérica < 2 mg/dL y la variación de la creatinina sérica < 30% durante los últimos 3 meses
  • Proteinuria ≤ 1 g cuantificada por orina de 24 horas o cociente proteína/creatinina en orina puntual < 1,0
  • Sujetos que están de acuerdo con el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron trasplante combinado no renal.
  • Sujeto que recibió un nuevo trasplante
  • Donante fallecido sin latido
  • Pacientes con hipersensibilidad al micofenolato sódico, micofenolato ácido o micofenolato mofetilo o a alguno de los excipientes.
  • Paciente con HGPRT (hipoxantina e-guanina fosforribosil-transferasa) como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de kelley-Seegmiller.
  • Donante vivo emparentado con HLA idéntico
  • Grupo sanguíneo ABO incompatible
  • Pruebas de VIH, HBsAg o HCV Ab (+)
  • Prueba de función hepática anormal (AST o ALT o bilirrubina total > límite superior normal x3) ANC < 1500/μL o WBC < 2500/μL o plaquetas < 750 000/μL
  • Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia y que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  • Sujetos con antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanocítico localizado tratado con éxito. Sujetos con infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: abstinencia de esteroides
Se debe analizar la evolución clínica tras el trasplante renal, bajo la inmunosupresión de la retirada de esteroides a partir de los 3 meses postrasplante con tacrolimus, micofenolato mofetilo y basilixumab.
Droga: Prednisolona
Aquellos pacientes que cumplen con los criterios de ingreso ingresan en este ensayo prospectivo controlado de abstinencia de esteroides a partir de los tres meses posteriores al trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia.
Periodo de tiempo: 12 meses
La principal variable de eficacia fue la incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte, pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Las variables secundarias de eficacia incluyeron la incidencia acumulada de un criterio de valoración compuesto de muerte y pérdida del injerto;
12 meses
eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
La proporción de población a la que se retiraron esteroides con éxito y sin esteroides a los 6 meses y a los 12 meses después del trasplante, así como las variables de seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves, [presión arterial, niveles de lípidos (colesterol total), BUN (nitrógeno ureico en sangre) y niveles de glucosa en sangre]
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AJIRB-CRO-08-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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