Szteroidelvonási immunszuppresszió vesetranszplantáció után
2012. március 7. frissítette: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
Leendő kontrollált protokoll 3 hónapos szteroid megvonásra takrolimusz, baziliximab és mikofenolát-mofetil alkalmazásával vesetranszplantált betegeknél
A kutatók a vesetranszplantáció után 3 hónappal kezdődő szteroid-megvonási protokoll klinikai kimenetelét elemzik takrolimusz, mikofenolát-mofetil (MMF) és baziliximab alkalmazásával.
Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat egyetlen központban.
Azok a betegek, akik teljesítik a belépési kritériumokat, három hónappal a transzplantáció után bekerülhettek ebbe a prospektív, kontrollált szteroid-megvonási vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, részt vesznek a szteroid-megvonás ebbe a prospektív, kontrollált vizsgálatába, amely három hónappal a transzplantáció után kezdődik. A belépési kritériumok közé tartozik: 1) nincs klinikailag kezelt epizód, sem biopsziával nem igazolt akut kilökődés a belépésig; 2) 2 mg/ml vagy annál kisebb szérum kreatininszint három külön mérés során; 3) nincs proteinuria (a vizeletfehérje kevesebb, mint 1000 mg/24 óra; 4) a takrolimusz minimális szintje > 5 ng/ml, nefrotoxicitás jelei nélkül; 5) beleegyezés a vizsgálati protokoll követésére.
Azoknál a betegeknél, akik belépnek a protokollba, a prednizolont lassan, 2,5 mg-mal, kéthetente visszavonják a protokollba való belépés után 8 hétig (5 hónappal a transzplantáció után). A betegek hetente látogatnak, és szoros megfigyelés alatt tartják a tüneteket és jeleket, a vérsejtszámot, a kémiát és a vizeletvizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-749
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- chang-kwon oh, M.D.
- Telefonszám: 82-10-91657281
- E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- chang kwon oh, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 évnél idősebb, elsődleges veseátültetésen átesett betegek
- Alany, aki CNI ± purin szintézis gátló + szteroidot használ az elmúlt 3 hónapban változtatás nélkül (kivéve az adagolást)
- szérum kreatinin < 2 mg/dl és a szérum kreatinin változása < 30% az elmúlt 3 hónapban
- Proteinuria ≤ 1 g 24 órás vizeletben mérve vagy a foltvizelet fehérje/kreatinin aránya < 1,0
- Azok az alanyok, akik egyetértenek az írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Kombinált, nem vesetranszplantációban részesült alanyok.
- Az újbóli átültetésben részesült alany
- Elhunyt donor szívverés nélkül
- Mikofenolát-nátriummal, mikofenolátsavval vagy mikofenolát-mofetil-lel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
- HGPRT-ben (hipoxantin-e-guanin-foszforibozil-transzferáz), például Lesch-Nyhan-szindrómában és kelley-Seegmiller-szindrómában szenvedő beteg.
- HLA-azonos élő rokon donor
- Az ABO vércsoport nem kompatibilis
- HIV, HBsAg vagy HCV Ab tesztek (+)
- Kóros májfunkciós teszt (AST vagy ALT vagy összbilirubin > normál felső határ x3) ANC < 1500/μL vagy WBC < 2500/μL vagy vérlemezke < 750 000/μL
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, és terhességet terveznek a következő 12 hónapban.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rák szerepel, kivéve a sikeresen kezelt, lokalizált, nem melanocita eredetű bőrrákot Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban klinikailag jelentős fertőzések fordultak elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: szteroid megvonás
Elemezni kell a vesetranszplantáció utáni klinikai eredményt a szteroid megvonás immunszuppressziója esetén, a transzplantáció után 3 hónappal kezdődően, takrolimusz, mikofenolát-mofetil és bazilixumab alkalmazásával.
|
Azok a betegek, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, részt vesznek a szteroid-megvonás ebbe a prospektív, kontrollált vizsgálatába, amely három hónappal a transzplantáció után kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a biopsziával megerősített akut kilökődés előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági változó a biopsziával megerősített akut kilökődés gyakorisága volt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál, graft elvesztése
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos hatékonysági változók közé tartozott a halálozás összetett végpontjának kumulatív előfordulása és a graft elvesztése;
|
12 hónap
|
|
nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A sikeresen szteroid-megvonásos és szteroidmentes populáció aránya a transzplantációt követő 6 hónapban és 12 hónappal, valamint a biztonsági változók, beleértve a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulását, [vérnyomás, lipidszint (összkoleszterin), BUN (vér karbamid-nitrogén) és vércukorszint]
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-CRO-08-067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .