신장 이식 후 스테로이드 금단 면역억제
2012년 3월 7일 업데이트: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus, Basiliximab 및 Mycophenolate Mofetil을 사용한 3개월 스테로이드 중단에 대한 전향적 제어 프로토콜
연구자들은 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 바실리시맙을 사용하여 신장 이식 후 3개월부터 스테로이드 중단 프로토콜의 임상 결과를 분석합니다.
이 연구는 단일 센터에서 공개 라벨, 전향적, 통제 임상 시험입니다.
진입 기준을 충족하는 환자는 이식 3개월 후 스테로이드 중단에 대한 이 전향적 통제 시험에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진입 기준을 충족하는 환자들은 이식 후 3개월부터 스테로이드 중단에 대한 이 전향적 통제 시험에 진입합니다. 등록 기준은 1) 등록까지 임상적으로 치료되거나 생검으로 확인된 급성 거부반응의 에피소드가 없음; 2) 세 번의 개별 측정에서 2 mg/mL 이하의 혈청 크레아티닌 수치; 3) 단백뇨 없음(요단백 1000 mg/24시간 미만; 4) 타크로리무스 최저 수준 > 5 ng/ml, 신독성 징후 없음; 5) 연구 프로토콜을 따르겠다는 동의.
프로토콜에 들어간 환자의 경우, 프로토콜에 들어간 후 8주(이식 후 5개월)까지 프레드니솔론을 2주마다 2.5mg씩 천천히 빼게 됩니다. 환자는 매주 방문하며 증상 및 징후, 혈구 수, 화학 및 소변 검사를 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Suwon, 대한민국, 443-749
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- chang-kwon oh, M.D.
- 전화번호: 82-10-91657281
- 이메일: OHCK@ajou.ac.kr
-
수석 연구원:
- chang kwon oh, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 신장 이식을 받은 13세 이상 환자
- CNI ± 퓨린 합성 억제제 + 스테로이드를 최근 3개월 이내에 변경 없이 사용 중인 피험자(용량 제외)
- 지난 3개월 동안 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 및 혈청 크레아티닌 변동 < 30%
- 24시간 소변 또는 단백뇨 단백질/크레아티닌 비율 < 1.0으로 정량화된 단백뇨 ≤ 1g
- 서면 동의서에 동의하는 피험자
제외 기준:
- 복합 비신장 이식을 받은 피험자.
- 재이식을 받은 피험자
- 심장 박동 없이 사망한 기증자
- Mycophenolate sodium, Mycophenolate acid 또는 Mycophenolate Mofetil 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
- Lesch-Nyhan 증후군 및 Kelly-Seegmiller 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferase) 환자.
- HLA 동일 동거 관련 기증자
- ABO 혈액형 호환 불가
- HIV, HBsAg 또는 HCV Ab 검사(+)
- 간 기능 검사 이상(AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈> 정상 상한 x3) ANC < 1,500/μL 또는 WBC < 2,500/μL 또는 혈소판 < 750,000/μL
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 성공적으로 치료된 국소 비멜라닌세포 피부암을 제외한 암 병력이 있는 피험자 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 스테로이드 금단
이식 후 3개월부터 tacrolimus, mycophenolate mofetil 및 바실릭수맙을 사용하여 면역억제 스테로이드 중단을 시행한 신장 이식 후 임상 결과를 분석해야 합니다.
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입력 기준을 충족하는 환자는 이식 후 3개월부터 스테로이드 중단에 대한 이 전향적 통제 시험에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률.
기간: 12 개월
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1차 효능 변수는 생검으로 확인된 급성 거부 반응의 발생률이었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망, 이식 손실
기간: 12 개월
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2차 효능 변수에는 사망 및 이식 손실의 복합 종점의 누적 발생률이 포함되었습니다.
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12 개월
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 6개월 , 12개월
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이식 후 6개월 및 12개월에 성공적으로 스테로이드를 중단하고 스테로이드를 제거하지 않은 인구의 비율과 부작용 발생률 및 심각한 부작용, [혈압, 지질 수치(총 콜레스테롤), BUN(혈액요소질소) 및 혈당 수치]
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6개월 , 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AJIRB-CRO-08-067
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