軽度の喘息とアレルギー性鼻炎の小児被験者を対象としたサノビオンの成長研究
2020年10月12日 更新者：Deborah Gentile、West Penn Allegheny Health System
オムナリス鼻スプレー 200 mcg QD & Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID vs Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID & QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID vs プラセボ鼻スプレー QD & プラセボ吸入エアロゾル BID が小児被験者の短期成長に与える影響を評価する研究軽度の喘息とアレルギー性鼻炎
この研究は、それぞれ軽度の喘息とアレルギー性鼻炎の子供のための吸入および鼻のコルチコステロイドの最も安全な組み合わせに関する臨床医のガイダンスを提供します。ただし、安全上の懸念の 1 つは、これらの製品が短期および中期の成長に用量に関連した影響を与えることが独立して知られていることです。
ネモメトリーは、子供の下肢の短期間の成長を測定するための非侵襲的手法であり、現在、短期間の成長研究で選択されている方法です。
被験者は 18 週間毎週診察を受け、来院ごとにニーモメトリーを使用して下肢の長さを測定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、オムナリス点鼻スプレー 200 mcg QD および Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID と、ベコナーゼ AQ 点鼻スプレー 168 mcg BID および QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID と、プラセボ 点鼻スプレー QD およびプラセボの効果を評価する単一施設のクロスオーバー試験です。軽度の喘息およびアレルギー性鼻炎の小児被験者の短期成長に対する吸入エアロゾル BID。
研究の過程で、被験者は毎週見られ、下肢の長さはニーモメトリーを使用して測定されます。
ネモメトリーは、子供の下肢の短期間の成長を測定するための非侵襲的手法であり、現在、短期間の成長研究で選択されている方法です。
慣らし期間と洗い流し期間中、被験者は薬物やプラセボで治療されません。
アクティブな治療期間中、被験者は Omnaris 鼻スプレー 200 mcg QD および Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID または Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID および QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID、またはプラセボ鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID で治療されます。
適格な被験者は、1回の導入期間（期間1）、3回のアクティブ治療期間（期間2、4、および6）、および2回のウォッシュアウト期間（期間3および5）を含む研究に無作為に割り付けられます。
各期間は 3 週間で、全研究期間は 18 週間です。
被験者は 18 週間毎週診察を受け、来院ごとにニーモメトリーを使用して下肢の長さを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Green Tree、Pennsylvania、アメリカ、15220
- Pediatric Alliance-Greentree Division
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghney General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者には、6歳から15歳までの女性と男性が含まれます。
- すべての被験者は、医師が軽度の喘息およびアレルギー性鼻炎と診断した病歴を持っている必要があります。
- すべての被験者は、身長が正常範囲内 (5 ～ 95 パーセンタイル) で、病歴による評価で異常な成長の履歴がない必要があります。
- この薬は成長に影響を与えないため、被験者はモンテルカストによる現在の治療を受けている可能性があります。 被験者がスクリーニング/ベースラインでモンテルカストを服用している場合、被験者は研究を通じて安定した用量を維持します。
- 被験者は、研究要件を喜んで順守する必要があります。
除外基準:
1.NHLBIガイドラインで定義されている軽度の持続性重症度を超える喘息がある場合、被験者は除外されます。
2 過去60日以内に全身性ステロイドを使用した場合、被験者は除外されます。
3.過去1年以内に全身性ステロイドのバーストが1回以上あった場合、被験者は除外されます。
4. ベースライン FEV1 が予測値の 80% 未満である場合、被験者は除外されます。 5. 喘息以外の重篤な全身疾患を有する者は除外する。
6.成長に影響を与えることが知られている薬を服用している場合、被験者は除外されます。 -過去60日以内のADHD薬 7.被験者は、研究薬のいずれかにアレルギーの病歴がある場合は除外されます。
8.アクティブな水痘またははしかがある場合、または水痘またははしかに最近さらされた場合、被験者は除外されます。
9.気道結核の既往歴がある場合、被験者は除外されます。
10.アクティブな真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染症がある場合、被験者は除外されます。
11. 眼の単純ヘルペス感染の病歴がある場合、被験者は除外されます。
12.過去2か月以内に免疫抑制薬を服用したことがある被験者は除外されます。
13.チャーグ・ストラウス症候群またはその他の好酸球性障害の病歴がある場合、被験者は除外されます。
14. 自閉症、中等度から重度の精神遅滞または重度の ADHD などの精神的または発達上の健康上の問題があり、ニーモメトリー測定を完了する能力を妨げると研究者が判断した場合、被験者は除外されます。
15. 独立して座ることができない、下肢の切断など、ニーモメトリー測定を完了する能力を妨げる身体的問題があると研究者が判断した場合、被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 治療順序 - A と O、Q と B、P と P
期間 2-Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID およびオムナリス鼻スプレー 200 mcg QD 期間 4-QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID および Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID
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Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID および Omnaris 鼻スプレー 200 mcg QD QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID および Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID プラセボ鼻スプレー QD/プラセボ吸入エアロゾル BID
他の名前：
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実験的：2 治療順序 - A と O、P と P、Q と B
期間 2-Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID およびオムナリス鼻スプレー 200 mcg QD
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Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID および Omnaris 鼻スプレー 200 mcg QD、プラセボ鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID、QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID および Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID
他の名前：
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実験的：3 治療順序 - Q と B、A と O、P と P
期間 2-QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID およびベコナーゼ AQ 鼻スプレー 168 mcg BID 期間 4-アルベスコ吸入エアロゾル 80 BID およびオムナリス鼻スプレー 200 mcg QD
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QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID および Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID、Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID および Omnaris 鼻スプレー 200 mcg QD、プラセボ鼻スプレー QD/プラセボ吸入エアロゾル BID
他の名前：
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実験的：4 治療順序 - Q と B、P と P、A と O
期間 2-QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID およびベコナーゼ AQ 鼻スプレー 168 mcg BID 期間 4-プラセボ鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID 期間 6-アルベスコ吸入エアロゾル 80 BID およびオムナリス鼻スプレー 200 mcg QD
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QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID および Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID、プラセボ鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID、Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID および Omnaris 鼻スプレー 200 mcg QD
他の名前：
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実験的：5 治療順序 - P と P、A と O、Q と B
期間 2-プラセボ鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID 期間 4-アルベスコ吸入エアロゾル 80 BID およびオムナリス鼻スプレー 200 mcg QD 期間 6-QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID およびベコナーゼ AQ 鼻スプレー 168 mcg BID
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プラセボ鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID、Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID および Omnaris 鼻スプレー 200 mcg QD、QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID および Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID
他の名前：
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実験的：6 治療順序 - P と P、Q と B、A と O
期間 2-プラセボ点鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID 期間 4-QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID および Beconase AQ 点鼻スプレー 168 mcg BID 期間 6-アルベスコ吸入エアロゾル 80 BID およびオムナリス点鼻スプレー 200 mcg QD
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プラセボ鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID、QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID および Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID、Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID およびオムナリス鼻スプレー 200 mcg QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の喘息とアレルギー性鼻炎を患っている小児被験者のニーモメトリーで測定した、短期下肢成長速度に対する Omnaris 鼻スプレーと Alvesco 吸入エアロゾルと Beconase AQ 鼻スプレーと QVAR 吸入エアロゾルの効果。
時間枠：1年
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Omnaris 鼻スプレー 200 mcg QD および Alvesco 吸入エアロゾル 80 BID と Beconase AQ 鼻スプレー 168 mcg BID および QVAR 吸入エアロゾル 40 mcg BID の効果を、軽度の喘息およびアレルギー性鼻炎。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の喘息およびアレルギー性鼻炎を伴う小児被験者のニーモメトリーによって測定された、オムナリス鼻スプレーおよびアルベスコ吸入エアロゾルとプラセボ鼻スプレーおよびプラセボ吸入エアロゾルの短期下肢成長速度に対する効果。
時間枠：1年
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軽度の喘息およびアレルギー性鼻炎の小児におけるニーモメトリーによって測定された、短期的な下肢の成長速度に対するオムナリス鼻スプレー 200 mcg QD およびアルベスコ吸入エアロゾル 80 BID の成長抑制効果を、プラセボ鼻スプレー QD およびプラセボ吸入エアロゾル BID と比較して評価する.
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah A Gentile, MD、Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC#5401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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