Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunovion kasvututkimus lapsilla, joilla on lievä astma ja allerginen nuha

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Tutkimus, jossa arvioidaan Omnaris-nenäsuihkeen 200 mikrogrammaa QD & Alvesco-inhalaatioaerosolia 80 BID vs. Beconase AQ -nenäsumutetta 168 mikrogrammaa BID & QVAR-inhalaatioaerosolia 40 mikrogrammaa BID vs. Placebo-nenäsuihkeen QD & Placebo BID -inhalaatiossa lyhyellä aikavälillä Peerotric Subsol BID Lievä astma ja allerginen nuha

Tämä tutkimus tarjoaa lääkäreille opastusta turvallisimmasta inhaloitavien ja nasaalisten kortikosteroidien yhdistelmästä lapsille, joilla on lievä astma ja allerginen nuha. Yksi turvallisuusongelma on kuitenkin se, että näillä tuotteilla tiedetään itsenäisesti olevan annosriippuvaisia ​​vaikutuksia lyhyen ja keskipitkän aikavälin kasvuun. Knemometria on ei-invasiivinen tekniikka lasten lyhytaikaisen säären kasvun mittaamiseen, ja se on tällä hetkellä suosituin menetelmä lyhytkestoisissa kasvututkimuksissa. Koehenkilöitä nähdään viikoittain 18 viikon ajan, ja jokaisella käynnillä mitataan säären pituus knemometrian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan Omnaris-nenäsumutteen 200 mikrogrammaa QD ja Alvesco-inhalaatioaerosolia 80 BID verrattuna Beconase AQ -nenäsuihkeeseen 168 mikrogrammaa BID ja QVAR-inhalaatioaerosoliin 40 mikrogrammaa BID verrattuna QDbo- ja Placebo Placebo -nenäsuihkeisiin. Inhalaatioaerosoli BID lyhytaikaiseen kasvuun lapsilla, joilla on lievä astma ja allerginen nuha. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä nähdään viikoittain ja säären pituus mitataan knemometrian avulla. Knemometria on ei-invasiivinen tekniikka lasten lyhytaikaisen säären kasvun mittaamiseen, ja se on tällä hetkellä suosituin menetelmä lyhytkestoisissa kasvututkimuksissa. Aloitus- ja pesujakson aikana koehenkilöitä ei hoideta millään lääkkeillä tai lumelääkeaineilla. Aktiivisten hoitojaksojen aikana koehenkilöitä hoidetaan Omnaris-nenäsumuteella 200 mcg QD ja Alvesco Inhalation Aerosolilla 80 BID tai Beconase AQ Nenäsumuteella 168 mcg BID ja QVAR-inhalaatioaerosolilla 40 mcg BID tai Placebo Nenäsumuteella A ja Placebo BID. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan tutkimukseen, joka sisältää yhden sisäänajojakson (jakso 1), 3 aktiivista hoitojaksoa (jaksot 2, 4 ja 6) ja 2 poistumisjaksoa (jaksot 3 ja 5). Kukin jakso kestää 3 viikkoa ja koko opiskeluaika 18 viikkoa. Koehenkilöitä nähdään viikoittain 18 viikon ajan, ja jokaisella käynnillä mitataan säären pituus knemometrian avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Alleghney General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheisiin kuuluu 6-15-vuotiaita naisia ​​ja miehiä.
  2. Kaikilla koehenkilöillä on oltava lääkärin diagnosoimaa lievää astmaa ja allergista nuhaa PCP-potilastiedot tai tutkimuksen tutkijan yksityiskohtaisen historian mukaan.
  3. Kaikkien koehenkilöiden pituuden on oltava normaalirajoissa (5.–95. prosenttipiste) eikä heillä ole aiempia epänormaalia kasvua sairaushistorian perusteella.
  4. Potilaat saattavat olla parhaillaan montelukastihoidossa, koska tämä lääke ei vaikuta kasvuun. Jos koehenkilö saa montelukastia seulonnan/perustason aikana, hän pysyy vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan.
  5. Aiheiden tulee olla valmiita noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on astma, joka on vakavampi kuin NHLBI:n ohjeiden mukainen, jatkuva vaikeusaste.

2 Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet systeemisiä steroideja viimeisten 60 päivän aikana.

3. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut useampi kuin yksi systeemisten steroidien purkaus kuluneen vuoden aikana.

4. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heidän lähtötasonsa FEV1 on < 80 %. 5. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on jokin muu vakava systeeminen sairaus kuin astma.

6. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kasvuun, esim. ADHD-lääkkeet viimeisten 60 päivän aikana 7. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.

8. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aktiivinen vesirokko tai tuhkarokko tai he ovat äskettäin altistuneet vesirokolle tai tuhkarokkolle.

9. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut hengitysteiden tuberkuloosi.

10. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aktiivisia sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektioita.

11. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut silmän herpes simplex -infektio.

12. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana.

13. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut Churg-Straussin oireyhtymä tai muita eosinofiilisiä häiriöitä.

14. Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkija katsoo, että heillä on mielenterveyteen tai kehitykseen liittyviä ongelmia, kuten autismi, kohtalainen tai vaikea kehitysvammaisuus tai vakava ADHD, jotka häiritsevät heidän kykyään suorittaa knemometriamittauksia.

15. Koehenkilöt suljetaan pois, jos tutkija katsoo, että heillä on fyysisiä ongelmia, kuten kyvyttömyys istua itsenäisesti tai säären amputaatio, mikä häiritsee heidän kykyään suorittaa knemometriamittauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Hoitosekvenssi - A ja O, Q ja B, P ja P
Jakso 2 - Alvesco-inhalaatioaerosoli 80 BID ja Omnaris-nenäsuihke 200 mcg QD Jakso 4-QVAR inhalaatioaerosoli 40 mcg BID ja Beconase AQ -nenäsuihke 168 mcg BID Jakso 6-Placebo-nenäsumute BID ja Placebo-inhalaatio
Lääke: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco inhalaatioaerosoli 80 BID ja Omnaris nenäsumute 200 mcg QD QVAR inhalaatioaerosoli 40 mcg BID ja Beconase AQ nenäsuihke 168 mcg BID Placebo nenäsuihke QD/Placebo inhalaatioaerosoli BID
Muut nimet:
  • Siklesonidi, beklometasoni, lumelääke
Kokeellinen: 2 Hoitosekvenssi-A ja O, P ja P, Q ja B
Jakso 2 - Alvesco-inhalaatioaerosoli 80 BID ja Omnaris-nenäsuihke 200 mikrogrammaa QD Jakso 4 - Placebo-nenäsuihke QD ja plasebo-inhalaatioaerosoli BID Jakso 6-QVAR inhalaatioaerosoli 40 mikrogrammaa BID ja Beconase B16 AQ-nenäsumute 16
Lääke: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID ja Omnaris Nenäsumute 200 mcg QD, Placebo Nenäsumute QD ja Placebo Inhalaatio Aerosoli BID, QVAR Inhalaatio Aerosoli 40 Mcg BID ja Beconase AQ Nenäsumute 168 Mcg BID
Muut nimet:
  • Siklesonidi, plasebo, beklometasoni
Kokeellinen: 3 Hoitosekvenssi - Q ja B, A ja O, P ja P
Jakso 2 - QVAR-inhalaatioaerosoli 40 mikrogrammaa kahdesti päivässä ja Beconase AQ -nenäsuihke 168 mikrogrammaa BID -jakso 4 - Alvesco-inhalaatioaerosoli 80 kahdesti päivässä ja Omnaris-nenäsuihke 200 mikrogrammaa QD -jakso 6 - Placebo-nenäsuihke BID ja placebo-inhalaatio
Lääke: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR-inhalaatioaerosoli 40 mcg BID ja Beconase AQ nenäsumute 168 mcg BID, Alvesco inhalaatioaerosoli 80 BID ja Omnaris-nenäsuihke 200 mcg QD, Placebo Nenäsumute QD/Placebo Inhalaatio Aerosoli BID
Muut nimet:
  • Beklometasoni, siklesonidi, lumelääke
Kokeellinen: 4 Hoitosekvenssi - Q ja B, P ja P, A ja O
Jakso 2 – QVAR-inhalaatioaerosoli 40 mcg BID ja Beconase AQ nenäsuihke 168 mcg BID Jakso 4 – Placebo-nenäsuihke QD ja plasebo-inhalaatioaerosoli BID Jakso 6 – Alvesco-inhalaatioaerosoli 80 BID ja Omnaris Q2D00-nenäsuihke
Lääke: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR-inhalaatioaerosoli 40 mcg BID ja Beconase AQ nenäsumute 168 mcg BID, Placebo Nenäsuihke QD ja Placebo Inhalaatioaerosoli BID, Alvesco Inhalaatioaerosoli 80 BID ja Omnaris Nenäsuihke 200 Mcg QD
Muut nimet:
  • Beklometasoni, lumelääke, siklesonidi
Kokeellinen: 5 Hoitosekvenssi-P ja P, A ja O, Q ja B
Jakso 2 - Placebo-nenäsuihke QD ja plasebo-inhalaatioaerosoli BID Jakso 4 - Alvesco-inhalaatioaerosoli 80 BID ja Omnaris-nenäsuihke 200 mikrogrammaa QD Jakso 6-QVAR inhalaatioaerosoli 40 mikrogrammaa BID ja Beconase AQ 16 ID8 nenäsumute
Lääke: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo Nenäsumute QD ja Placebo Inhalaatio Aerosoli BID, Alvesco Inhalaatio Aerosol 80 BID ja Omnaris Nenäsuihke 200 mcg QD, QVAR Inhalaatio Aerosoli 40 Mcg BID ja Beconase AQ Nenäsuihke 168 mcg BID
Muut nimet:
  • Placebo, siklesonidi, beklometasoni
Kokeellinen: 6 Hoitosekvenssi-P ja P, Q ja B, A ja O
Jakso 2 - Placebo-nenäsuihke QD ja plasebo-inhalaatioaerosoli BID Jakso 4-QVAR-inhalaatioaerosoli 40 mcg BID ja Beconase AQ -nenäsuihke 168 mcg BID Jakso 6 - Alvesco-inhalaatioaerosoli 80 BID ja Omnaris Q200-nenäsuihke
Lääke: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo Nenäsumute QD ja Placebo Inhalaatio Aerosoli BID, QVAR Inhalaatio Aerosoli 40 Mcg BID ja Beconase AQ Nenäsumute 168 Mcg BID, Alvesco Inhalaatio Aerosoli 80 BID ja Omnaris Nenäspray 200 Mcg QD
Muut nimet:
  • Placebo, beklometasoni, siklesonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omnaris-nenäsuihkeen ja Alvesco-inhalaatioaerosolin vs. Beconase AQ -nenäsuihkeen ja QVAR-inhalaatioaerosolin vaikutus lyhytaikaiseen säären kasvunopeuteen knemometrialla mitattuna lapsilla, joilla on lievä astma ja allerginen nuha.
Aikaikkuna: 1 v
Arvioida Omnaris-nenäsumutteen 200 mikrogrammaa QD ja Alvesco-inhalaatioaerosolia 80 kahdesti vuorokaudessa verrattuna Beconase AQ -nenäsuihkeeseen 168 mikrogrammaa BID ja QVAR-inhalaatioaerosoliin 40 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa lyhytaikaiseen säären kasvuun mitattuna knemometrian avulla lapsilla, joilla on allerginen nuha.
1 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omnaris-nenäsuihkeen ja Alvesco-inhalaatioaerosolin vs. plasebo-nenäsuihkeen ja plaseboinhalaatioaerosolin vaikutukset lyhytaikaiseen säären kasvunopeuteen knemometrialla mitattuna lapsilla, joilla on lievä astma ja allerginen nuha.
Aikaikkuna: 1 v
Arvioida Omnaris-nenäsumutteen 200 mcg QD ja Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID kasvua hidastava vaikutus verrattuna Placebo Nenäsuihkeeseen QD ja Placebo Inhalation Aerosol BID lyhytaikaiseen säären kasvunopeuteen mitattuna knemometrialla lapsille, joilla on lievä astma ja allerginen nuha. .
1 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Penn Allegheny Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC#5401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa